中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000030396
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-03-01 08:37:07
注册时间： Date of Registration：	2020-03-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项采集健康受试者外周血单个核细胞以用于细胞免疫治疗产品开发的研究
Public title：	Collection of Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs) From Healthy Subjects for the Development of Cellular Immunotherapy Product
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项采集健康受试者外周血单个核细胞以用于细胞免疫治疗产品开发的研究
Scientific title：	Collection of Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs) From Healthy Subjects for the Development of Cellular Immunotherapy Product
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李琢成	研究负责人：	朱骏
Applicant：	Li Zhuocheng	Study leader：	Zhu Jun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13003116275	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21-36561999-8020
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lizc@zhaxinhospital.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhuj@bohuhealthcare.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区场中路2516号	研究负责人通讯地址：	上海市静安区场中路2516号
Applicant address：	2516 Changzhong Road, Jing'an District, Shanghai, China	Study leader's address：	2516 Changzhong Road, Jing'an District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海闸新中西医结合医院
Applicant's institution：	Shanghai Zhaxin integrated hospital of traditional Chinese and Western Medicine
研究负责人所在单位：	上海闸新中西医结合医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Zhaxin integrated hospital of traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	院伦审【2020】01号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海闸新中西医结合医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Zhaxin integrated hospital of traditional Chinese and Western Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-02-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	阳芸
Contact Name of the ethic committee：	Yang Yun
伦理委员会联系地址：	上海市静安区场中路2516号
Contact Address of the ethic committee：	2516 Changzhong Road, Jing'an District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海闸新中西医结合医院

Primary sponsor：

Zhaxin Hospital of Shanghai Zhaxin integrated hospital of traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区场中路2516号

Primary sponsor's address：

2516 Changzhong Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海闸新中西医结合医院	具体地址：	上海市静安区场中路2516号
Institution hospital：	Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai	Address：	2516 Changzhong Road, Jing’an District

经费或物资来源：

南京传奇生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing Legend Biotech,Co.,Ltd

研究疾病：

血液学

Target disease：

Hematology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

本研究是研究者发起的临床研究（IIT），目的为采集健康受试者的 PBMC，以支持细胞免疫治疗产品的研发，用于南京传奇生物科技有限公司开展的细胞免疫治疗的临床研究。采集的PBMC将授权南京传奇生物科技有限公司用于细胞免疫治疗产品研发，并允许南京传奇生物科技有限公司使用此数据。

Objectives of Study：

This study is a clinical study (IIT) initiated by researchers. The purpose of this study is to collect PBMC from healthy subjects to support the research and development of cell immunotherapy products, which are used in the clinical research of cell immunotherapy carried out by Nanjing Chuanqi Biotechnology Co., Ltd. The collected PBMC will authorize Nanjing legend Biotechnology Co., Ltd. to research and develop cell immunotherapy products, and allow Nanjing legend Biotechnology Co., Ltd. to use this data.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 已知的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、免疫、内分泌系统疾病或代谢障碍疾病；
2 已知的神经系统疾病、精神疾病、克-雅病及有家族病史者，或接受可能是来源于克-雅病原体感染的组织或组织衍生物治疗者；
3 已知的慢性皮肤病，特别是传染性、过敏性或炎症性全身皮肤病；
4 已知的过敏性疾病或反复发作过敏者；
5 已知的恶性肿瘤或影响健康的良性肿瘤者；
6 2 次以上体格检查示血压（白大褂高血压除外）：收缩压＜90 或≥140mmHg，或舒张压＜60 或≥90mmHg，或脉压差＜30mmHg，心率：＜60 次/分或＞100次/分；
7 实验室检查：血红蛋白测定：男＜120g/L，女＜115g/L，或肝肾功能超过 1.5倍正常值上限且有临床意义，或 12 导联心电图检查异常且有临床意义，或腹部 B 超检查异常且有临床意义，或胸部 X 片检测异常且有临床意义且结核感染 T 细胞检测超限或阳性；
8 乙肝表面抗原阳性、或 HBV DNA 阳性、或乙肝核心抗体阳性、或丙肝抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
9 异体组织器官移植物受者；
10 接受过胃、肾、脾、肺等重要内脏器官切除者；
11 曾使受血者发生过与输血相关的传染病者；
12 小型手术未满 3 个月者，如阑尾切除术、眼科手术愈后等；重大手术未满1年者，如妇科良性肿瘤、体表良性肿瘤手术治疗后等；
13 女性妊娠期、流产后未满 6 个月，分娩及哺乳期未满 1 年者；
14 上呼吸道感染病愈未满 1 周，或肺炎病愈未满 3 个月者；
15 急性肾盂肾炎病愈未满 3 个月，或泌尿系统结石发作期者；
16 被血液或组织液污染的器材致伤或污染伤口，或施行纹身术、穿耳术后未满1 年者；
17 1 年内接受过全血及血液成分输注者；
18 接受麻疹、腮腺炎、或脊髓灰质炎等减毒活疫苗最后一次疫苗接种后 2 周内，或风疹活疫苗、人用狂犬病疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗等最后一次免疫接种后 4 周内者；
19 被动物咬伤后接种狂犬病疫苗注射最后一次免疫接种 1 年内者；
20 接受抗毒素或免疫血清注射最后一次接种 4 周内，或接受乙型肝炎人免疫球蛋白注射最后一次接种 1 年内者；
21 1 个月内参加过临床试验者；如果用过试验性药物，需要个别讨论；
22 研究者认为不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. People with known respiratory, circulatory, digestive, urinary, blood, immune, endocrine disorders or metabolic disorders;
2. People with known neurological diseases, mental illnesses, Creutzfeldt-Jakob disease and those with a family history, or those treated with tissue or tissue derivatives that may be derived from Creutzfeldt-Jakob infected people;
3. People with known chronic skin diseases, especially infectious, allergic or inflammatory systemic skin diseases;
4. People with known allergic diseases or recurrent allergies;
5. People with known malignant tumors or health-affecting benign tumors;
6. Twice or more times of blood pressure measurement exhibit (except for white coat hypertension): systolic blood pressure < 90 or >=140mmHg, or diastolic blood pressure < 60 or >=90 mmHg, or pulse pressure difference < 30 mmHg, heart rate: < 60 beats/min or >100 beats/min;
7. Laboratory tests: hemoglobin determination: male <120 g/L, female <115 g/L, or liver and kidney function is more than 1.5 times the upper limit of normal and clinically significant, or 12-lead ECG is abnormal and clinically significant, or abdominal B-mode ultrasound is abnormal and clinically significant, or chest X-ray is abnormal and clinically significant, and T cell detection of tuberculosis infection is over the limit or positive;
8. People with positive hepatitis B surface antigen or HBV DNA, or hepatitis B e antigen, or hepatitis C antibody, or Treponema pallidum antibody, or human immunodeficiency virus antibody;
9. Recipients of allogeneic tissue and organ transplants;
10. People received resection of vital internal organs such as stomach, kidney, spleen and lung;
11. People caused blood transfusion-associated infectious diseases;
12. People underwent minor surgery within less than 3 months, such as appendectomy and ophthalmic surgery; those who have undergone major surgery within less than 1 year, such as surgical treatment for gynecological benign tumors or superficial benign tumors;
13. Women who are pregnant, or have an abortion within less than 6 months or have undergone less than 1 year after childbirth and lactation;
14. People with upper respiratory tract infection recovered for less than 1 week, or pneumonia has recovered for less than 3 months;
15. People with acute pyelonephritis has recovered for less than 3 months, or those with acute exacerbation of urinary calculi;
16. Those who have been injured or wound-contaminated by equipment contaminated by blood or tissue fluids, or who have got a tattoo for less than 1 year;
17. People who received whole blood and blood component transfusion within 1 year;
18. People who received the last vaccination of live attenuated vaccines such as measles, mumps, or polio within 2 weeks, or the last vaccination of rubella live vaccine, human rabies vaccine, live attenuated Japanese encephalitis vaccine within 4 weeks;
19.People who received the last vaccination of rabies vaccines after being bitten by an animal within 1 year;
20.People who received the last vaccination of antitoxin or immune serum injection within 4 weeks, or those who received the last vaccination of hepatitis B human immunoglobulin injection within 1 year;
21.People who participated in clinical trials within 1 month; if they have used investigational drugs, they need to be discussed case by case;
22.Those who are considered by the investigator as unsuitable for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-06 00:00:00至 To 2022-03-26 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-06 00:00:00 至 To 2022-03-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	健康受试者	样本量：	36
Group：	Healthy Subjects	Sample size：	36
干预措施：	单采血	干预措施代码：
Intervention：	Apheresis	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海闸新中西医结合医院	单位级别：
Institution hospital：	Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai	Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	routine blood test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周血单个核细胞	组织：
Sample Name：	PBMC	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	单采项目无统计分析无原始数据公布
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not applicable for the study
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	太美ECD系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Taimei EDC system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-03-01 08:35:53