简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
不同分期的HIV感染患者唾液微生物群落研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-12 18:09:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同分期的HIV感染患者唾液微生物群落研究

Public title：

The research on salivary microbial community in the different stages of HIV infected patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同分期的HIV感染患者唾液微生物群落研究

Scientific title：

The research on salivary microbial community in the different stages of HIV infected patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭莹 

研究负责人：

郭莹 

Applicant：

Ying Guo 

Study leader：

Ying Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18515687688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18515687688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 153505774@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 153505774@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

首都医科大学附属北京佑安医院，北京市丰台区右安门外大街西头条8号

研究负责人通讯地址：

首都医科大学附属北京佑安医院，北京市丰台区右安门外大街西头条8号

Applicant address：

8 West Toutiao Road, You-An-Men-Wai Street, Beijing, China

Study leader's address：

8 West Toutiao Road, You-An-Men-Wai Street, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京佑科伦字[2017]30号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee (seal) of Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛艾娟

Contact Name of the ethic committee：

Aijuan Sheng

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京佑安医院，北京市丰台区右安门外大街西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University; 8 West Toutiao Road, You-An-Men-Wai Street, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学附属北京佑安医院，北京市丰台区右安门外大街西头条8号

Primary sponsor's address：

8 West Toutiao Road, You-An-Men-Wai Street, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外大街西头条8号

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

Address：

8 West Toutiao Road, You-An-Men-Wai Street

经费或物资来源：

国家自然科学基金（批准号：81372897)，国家“十三五”科技重大专项（批准号：2017ZX10201101）

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China(grant no. 81372897)；the National Science and Technology Major Project of China during the 13th Five-year Plan Period (grant no. 2017ZX10201101)

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

Acquired Immune Deficiency Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采集不同疾病分期下的HIV感染者唾液，通过Illumina高通量测序平台对比研究感染唾液微生物群落的生态环境特征，比较不同免疫状态下唾液菌群的组成差异，分析HIV感染状态下唾液菌群功能基因、代谢通路的变化。  

Objectives of Study：

Collect saliva from HIV-infected patients under different disease stages, compare the ecological environment characteristics of salivary microbial communities with Illumina high-throughput sequencing platform, compare the composition of saliva flora under different immune states, and analyze the function of saliva flora under HIV infection Changes in genes and metabolic pathways.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）牙周袋≥4 mm、未处理的空洞龋病变、口腔脓肿及各种原因引起的牙齿缺失8颗牙齿以上者。
（2）口腔内有黏膜病变或破损者；
（3）已接受HAART或其他治疗者；
（4）3个月内应用过糖皮质激素、免疫抑制剂及抗生素药物；
（5）有心、肝、肾、肺、糖尿病、高血压等系统疾病，及其他免疫系统疾病；
（6）其他肿瘤、精神病患者；
（7）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Periodontal pockets >=4 mm, untreated cavity caries, oral abscesses, and missing teeth caused by various reasons for more than 8 teeth;
(2) Those with mucosal lesions or damage in the oral cavity;
(3) Those who have received HAART or other treatments;
(4) have used glucocorticoids, immunosuppressants and antibiotics within 3 months;
(5) have systemic diseases such as heart, liver, kidney, lung, diabetes, hypertension, and other immune system diseases;
(6) Other patients with tumor and mental illness;
(7) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

收集唾液前1小时，受试者避免进食，饮酒，刷牙

干预措施代码：

Intervention：

Subjects avoided eating, drinking, and brushing their teeth 1 hour before saliva collection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing You’an Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唾液

指标类型：

主要指标

Outcome：

saliva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood viral load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4 counts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子数据管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form 2.Electronic data management: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-28 09:29:49
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统