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基于深度学习的幽门螺杆菌感染诊断模型的构建以及在实时检测中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-12 11:33:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习的幽门螺杆菌感染诊断模型的构建以及在实时检测中的应用

Public title：

Construction of diagnosis model of helicobacter pylori infection based on deep learning and its application in real-time detection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的幽门螺杆菌感染诊断模型的构建以及在实时检测中的应用

Scientific title：

Construction of diagnosis model of helicobacter pylori infection based on deep learning and its application in real-time detection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡伟玲 

研究负责人：

胡伟玲 

Applicant：

Hu Weiling 

Study leader：

Hu Weiling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13516800685

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13516800685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huweiling@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huweiling@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310021

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200220-32

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号邵逸夫医院

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号邵逸夫医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号邵逸夫医院

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

邵逸夫医院

具体地址：

江干区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Medicine and health science and technology plan projects in zhejiang province

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Heilicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本课题欲通过深度学习中的CNN方法，实现白光胃镜下对Hp感染的实时诊断，辅助和提高临床医生对Hp的诊断率，并有效活检从而提高内镜检查的精准性，造福广大人民群众。  

Objectives of Study：

This project intends to realize real-time diagnosis of Hp infection under white light gastroscopy through CNN method in deep learning, assist and improve the diagnosis rate of Hp by clinicians, and effectively biopsy to improve the accuracy of endoscopic examination, so as to benefit the masses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.前1个月服用抗生素、铋剂；前 2 周内使用过抑酸剂 （H2 拮抗剂或是质子泵抑制剂） 、 促动力药 （莫沙必利或多潘立酮等）及胃黏膜保护剂（替普瑞酮、硫糖铝、瑞巴派特等）的患者；
2.全身重要脏器（心、肝、肾、肺等）有严重病变者；
3.患有胃癌、消化性溃疡或粘膜下肿瘤病史，以及内镜下发现食物残渣潴留、溃疡、肿块或狭窄的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who took antibiotics or bismuth in the first month, had used antacids (H2 antagonists or proton pump inhibitors), prokinetic drugs (mosapride or doperidone, etc.) and gastric mucosa protectants (tipredone, sucralose, rabapet, etc.) in the previous 2 weeks;
2. Patients with serious pathological changes of important organs (heart, liver, kidney, lung, etc.) of the whole body;
3. Patients with a history of gastric cancer, peptic ulcer or submucosal tumor, and endoscopic findings of food residue retention, ulcers, lumps or stenosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-12 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

如患者组织学检查或呼气试验Hp为阳性则明确为Hp现症感染；如组织学检查或呼气试验均为阴性，判为Hp阴性；

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

If the patient is positive for Hp on histology or breath test, it is definitely Hp infection. If both histological examination and breath test were negative, it was Hp negative.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

幽门螺杆菌感染诊断模型

Index test:

diagnosis model of helicobacter pylori infection

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

于多家医院（邵逸夫医院、宁波大学附属医院、上虞人民医院、丽水市中心医院、金华市中心医院、德清人民医院、龙游人民医院）等行胃镜检查的患者。

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients who underwent gastroscopy at multicenter (such as Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated Hospital of NingBo University, ShangYu People's Hospital, LiShui Central Hospital, JinHua Central Hospital, DeQing People's Hospital and LongYou People's Hospital, etc.) during were included.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下的面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

胃

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

Stomach

人体标本去向

 其它  

说明

标本染色后保存

Fate of sample：

0thers  

Note：

The sample was dyed and preserved

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn.)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan (www.medresman.org)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan (www.medresman.org)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-12 11:33:36
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