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高流量吸氧（HFNC）联合呼吸病康复治疗对慢阻肺急性发作患者的临床治疗作用——多中心前瞻性随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-24 00:16:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高流量吸氧（HFNC）联合呼吸病康复治疗对慢阻肺急性发作患者的临床治疗作用——多中心前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Clinical therapeutic effect of high flow oxygen inhalation (hfnc) combined with respiratory rehabilitation on patients with acute attack of COPD: a multicenter prospective randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高流量吸氧（HFNC）联合呼吸病康复治疗对慢阻肺急性发作患者的临床治疗作用——多中心前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Clinical therapeutic effect of high flow oxygen inhalation (hfnc) combined with respiratory rehabilitation on patients with acute attack of COPD: a multicenter prospective randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向桂玲 

研究负责人：

李善群 

Applicant：

Xiang Guiling 

Study leader：

Li Shanqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19121803647

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18616880856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xgl358@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lsq18616880856@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2018-216(2)R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦治新

Contact Name of the ethic committee：

Zhixin Qin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated Fudan University

Address：

180 Fenglin Road

经费或物资来源：

国家科技部“十三五”国家重点研发计划重大慢性非传染性疾病防控研究重点专项

Source(s) of funding：

Key projects for prevention and control of chronic noncommunicable diseases in the 13th five-year plan of the ministry of science and technology

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

J44.8

Target disease code：

J44.8

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察HFNC联合呼吸病康复治疗对慢阻肺急性发作患者的整体疗效，包括临床症状、 运动能力、生活质量以及心理状态。  

Objectives of Study：

To observe the overall effect of high flow oxygen inhalation (hfnc) combined with respiratory rehabilitation on patients with COPD, including clinical symptoms, exercise ability, quality of life and psychological state.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、检查证实由结核、真菌、肿瘤、刺激性气体、过敏等因素所致的慢性咳嗽患者；
2、可造成气喘或呼吸困难的其他呼吸系统疾病患者；
3、妊娠或哺乳期妇女、对本药过敏者；
4、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、糖尿病、 精神病患者；
5、并发严重心功能不全者；
6、因其他疾病接受药物治疗的患者；
7、存在影响疗效观察因素患者；
8、凡未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic cough caused by tuberculosis, fungus, tumor, irritant gas, allergy, etc;
2. Patients with other respiratory diseases that can cause asthma or dyspnea;
3. Pregnant or lactating women, allergic to this drug;
4. patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, diabetes and mental illness;
5. Those with severe center of gravity dysfunction;
6. Patients receiving medication for other diseases;
7. Patients with observational factors affecting curative effect;
8. Failure to follow prescribed medication, inability to determine efficacy or incomplete information, etc. Those who influence efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

HFNC

干预措施代码：

 A

Intervention：

HFNC

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

HFNC+呼吸病康复

干预措施代码：

 B

Intervention：

HFNC and pulmonary rehabilitation

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

 50

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

呼吸病康复

干预措施代码：

 C

Intervention：

pulmonary rehabilitation

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

 50

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

 D

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良呼吸困难指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

SGRQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行

指标类型：

主要指标

Outcome：

6MWT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心区组随机的方法，应用 SPSS 软件获得随机数字，每个中心纳入病人进行区组随机，共 200 例，随机分为 4 组，每组 50 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在主观指标采集时，对评分人员进行设盲。最后建立数据库时，对统计人员进行分组设盲。

Blinding：

When subjective indicators are collected, the raters are blinded; At last, when the database is established, the statisticians are grouped and blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月公开，采用纸质档案保存方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Opened in June 2022, using paper file storage methods.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EpiData进行数据创建、保存及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use the Epidata to manage the data of this project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-24 00:16:32
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