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评价戈诺卫联合利托那韦治疗新型冠状病毒感染(COVID-19)患者的疗效及安全性的开放、对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-03 03:52:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价戈诺卫联合利托那韦治疗新型冠状病毒感染(COVID-19)患者的疗效及安全性的开放、对照临床研究

Public title：

An open and controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of Ganovo combined with ritonavir in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价戈诺卫联合利托那韦治疗新型冠状病毒感染(COVID-19)患者的疗效及安全性的开放、对照临床研究

Scientific title：

An open and controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of Ganovo combined with ritonavir in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王岩 

研究负责人：

谷野 

Applicant：

Yan Wang 

Study leader：

Ye Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18502460070

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18502468189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1102605829@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sylykjk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市和平区和平南大街85号

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区和平南大街85号

Applicant address：

85 Heping Street South, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

85 Heping Street South, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳市第六人民医院

Applicant's institution：

Shenyang Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

沈阳市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenyang Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-02-003-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳市第六人民医院

Name of the ethic committee：

Shenyang Sixth People's Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓辉

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohui Liu

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区和平南大街85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Heping Street South, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳市第六人民医院

Primary sponsor：

Shenyang Sixth People's Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区和平南大街85号

Primary sponsor's address：

85 Heping Street South, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

沈阳市第六人民医院

具体地址：

沈阳市和平区和平南大街85号

Institution
hospital：

Shenyang Sixth People's Hospital

Address：

85 Heping Street South, Heping District, Shenyang

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

Government

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价戈诺卫联合利托那韦治疗新型冠状病毒感染患者的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Ganovo combined with ritonavir in the treatment of new coronavirus infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）重型新型冠状病毒感染的肺炎患者，符合以下条件之一：呼吸窘迫，RR30 次/分；或者静息状态下，SaO2/SpO2 93%；或者动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2） 300mmHg（1mmHg=0.133kPa）。
（2）危重型新型冠状病毒感染的肺炎患者，符合以下条件之一：出现呼吸衰竭且需要机械通气；或者出现休克；或者合并其他器官功能衰竭需ICU 监护治疗。
（3）严重的肝脏疾病（如Child Pugh评分≥C，AST> 5倍上限）。
（4）具有戈诺卫和利托那韦片说明书中明确相关禁忌症的患者。
（5）既往或正在使用蛋白酶抑制剂的患者。
（6）女性受试者在筛选期的妊娠试验为阳性。
（7）研究者判断不适合参加本次临床试验者（如研究期间可能转院治疗患者；合并多种基础疾病患者等）。

Exclusion criteria：

1. The pneumonia patients with severe new coronavirus infection met one of the following conditions: respiratory distress, RR 30 times / min; or SaO2 / SpO2 <93% in resting state; or arterial partial pressure of oxygen (PaO2) / concentration of oxygen (FiO2) <300MMHG (1mmhg = 0.133kpa);
2. Pneumonia patients with severe new coronavirus infection meet one of the following conditions: respiratory failure and need mechanical ventilation; or shock; or other organ failure combined with ICU monitoring treatment;
3. Severe liver disease (such as child Pugh score >=C, AST > 5 times upper limit);
4. Patients with contraindications specified in the instructions of ritonavir tablets;
5. The patient who previous or ongoing use of protease inhibitors;
6. The pregnancy test of female subjects in the screening period was positive;
7. The researchers judged that it was not suitable to participate in this clinical trial (for example, patients who may be transferred to another hospital during the study period; patients with multiple basic diseases, etc.).?

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-25 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-25 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

戈诺卫/利托那韦口服+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ganovo/ ritonavir oral+conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市第六人民医院 

单位级别：

 三级专科医院 

Institution
hospital：

Shenyang Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Specialist Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

综合不良结果发生率:血氧饱和度、氧合指数和呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of composite advers outcomes: SPO2, PaO2/FiO2 and respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率和缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical remission rate and time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠病毒病原核酸检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

novel coronavirus nucleic acid detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

开放试验，非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊论文和会议论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Journal article and conference paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect record data through case record table and establish electronic database management data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-03 03:52:32
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