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实时组织弹性成像（RTE）评估弥漫性肝病肝纤维化的多中心前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDT-14004600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-09-30 21:01:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-05-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

实时组织弹性成像（RTE）评估弥漫性肝病肝纤维化的多中心前瞻性研究

Public title：

Accuracy of real-time tissue elastography for evaluating hepatic fibrosis in chronic hepatitis: a prospective multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

实时组织弹性成像（RTE）评估弥漫性肝病肝纤维化的多中心前瞻性研究

Scientific title：

Accuracy of real-time tissue elastography for evaluating hepatic fibrosis in chronic hepatitis: a prospective multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张红君 

研究负责人：

郑荣琴 

Applicant：

Zhang Hogjun 

Study leader：

Zheng Rongqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13570423403

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189221102566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanghj0753@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zssyzrq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510000

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院超声科

Applicant's institution：

The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University, Guangzhou

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院超声科

Affiliation of the Leader：

The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University, Guangzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-2-59

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical medical research ethics committee of the third affiliated hospital of Sun Yat-son University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The third affiliated hospital of Sun Yat-son University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

raised by researcher themselves

研究疾病：

慢性肝病  

Target disease：

chronic hepatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究为针对我国弥漫性肝病患者进行国内多中心前瞻性研究，以国内通用的病理S分期作为金标准，探讨适合我国多种弥漫性肝病肝纤维化的评估指标及诊断标准，获得相应的诊断阈值。  

Objectives of Study：

Our study is a prospective multicenter research and the aim is to explore a variety of suitable evaluation indicators and criteria for diagnosis of diffuse liver fibrosis, to get the corresponding diagnosis threshold, with the domestic common pathological S stages as the gold standard.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、病情危重不能完成检查的患者；2、拒绝该项检查的患者。

Exclusion criteria：

1. Patient cannot receive examination due to critical condition;
2. Patient refuse the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-05-05 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-05-05 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The third affiliated hospital of Sun Yat-son University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

均数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MEAN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

SD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LFI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蓝色面积比

指标类型：

主要指标

Outcome：

%ARE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

肝

Sample Name：

tissue

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

No

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由中山大学附属第三医院临床中心产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Radomization scheme was conducted by the clinical center of The third affiliated hospital of S

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学附属第三医院超声科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University, Guangzhou

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中山大学卫生统计学系

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of public health statistics , Sun Yat-son University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-05-03 00:00:00
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