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徐静娟医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。基于人体运动捕捉技术的乳腺癌术后康复程序的设计及应用

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000030207
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-02-25 14:20:21
注册时间： Date of Registration：	2020-02-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	徐静娟医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。基于人体运动捕捉技术的乳腺癌术后康复程序的设计及应用
Public title：	Design and application of postoperative rehabilitation program for breast cancer based on human motion capture technology
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于人体运动捕捉技术的乳腺癌术后康复程序的设计及应用
Scientific title：	Design and application of postoperative rehabilitation program for breast cancer based on human motion capture technology
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐静娟	研究负责人：	叶晓露
Applicant：	Jingjuan Xu	Study leader：	Xiaolu Ye
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15961178970	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13293324190
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xujingjuan@czfph.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1203741303@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省常州市天宁区局前街185号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省常州市天宁区局前街185号
Applicant address：	185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China	Study leader's address：	185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	213000
申请人所在单位：	苏州大学附属第三医院
Applicant's institution：	The Third Affilicated of Soochow University
研究负责人所在单位：	苏州大学附属第三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Affilicated of Soochow University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affilicated of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市天宁区局前街185号

Primary sponsor's address：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	常州市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Changzhou
单位(医院)：	苏州大学附属第三医院	具体地址：	天宁区局前街185号
Institution hospital：	The Third Affilicated of Soochow University	Address：	185 Juqian Street, Tianning District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究的目的是通过具有人体关键点捕捉技术软件的应用提高患者功能锻炼的依从性，从而提高患者在乳腺癌根治术后的康复效果，进而改善患者术后的生活质量。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to improve the compliance of patients with functional exercise through the application of software with human key point capture technology, so as to improve the rehabilitation effect of patients after radical breast cancer surgery, and thereby improve the quality of life of patients after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）乳腺肿瘤为其他癌症转移；
（2）上肢或颈部有重大外伤史、手术史及感染史而影响上肢功能；
（3）有严重的骨科或风湿性残疾而影响上肢功能；
（4）合并心、肝、肺、肾功能不全等其他严重疾病；
（5）合并全身感染、严重贫血和恶病质等；
（6）认知行为异常。

Exclusion criteria：

(1) the breast tumor was metastatic to other cancers;
(2) there is a history of major trauma, surgery and infection in the upper limb or neck, which affects the function of the upper limb;
(3) severe orthopedic or rheumatic disability that affects upper limb function;
(4) complicated with heart, liver, lung, renal insufficiency and other serious diseases;
(5) with systemic infection, severe anemia and cachexia;
(6) abnormal cognitive behavior.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-21 00:00:00至 To 2021-02-21 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-21 00:00:00 至 To 2021-02-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	32
Group：	Intervention group	Sample size：	32
干预措施：	电脑程序远程指导康复	干预措施代码：
Intervention：	A computer program directs the rehabilitation remotely	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	32
Group：	Control group	Sample size：	32
干预措施：	常规出院指导	干预措施代码：
Intervention：	Routine discharge guidance	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	常州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Changzhou
单位(医院)：	苏州大学附属第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Affilicated of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肩关节活动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Shoulder range of motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上肢功能评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	disabilities of arm, shoulder and hand scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人负责采用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table is used to generate random sequences by a specially-assigned person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	评估者和数据处理者实施盲法。
Blinding：	Blind method for evaluators and data analysts.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete 请说明共享方式
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	sharing research results by published paper in Dec 2021
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表，excel，SPSS23.0
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	case record form,excel，SPSS23.0
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-02-25 14:20:21

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