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脑卒中后上肢共同运动成分肌电定位研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-24 20:37:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中后上肢共同运动成分肌电定位研究

Public title：

A study of EMG localization of upper limb synergy movement components after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后上肢共同运动成分肌电定位研究

Scientific title：

A study of EMG localization of upper limb synergy movement components after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆蓉蓉 

研究负责人：

刘罡/吴毅 

Applicant：

Lu Rongrong 

Study leader：

Liu Gang, Wu Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13764201659

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18117459259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13764201659@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Ken198307@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital affiliate to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital affiliate to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）临审第（602）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB）

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital affiliate to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital affiliate to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Wurumuqi Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过肌电分析方法初步探究脑卒中后上肢共同运动模式在脊髓神经节段水平的形成机制,为脑卒中患者上肢运动障碍个体化康复治疗提供参考。  

Objectives of Study：

To investigate the mechanism of upper limb synergy movement pattern in the spinal cord level after stroke by EMG analysis, and to better design individualized rehabilitation treatment for upper limb in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 生命体征不稳定或存在严重心肺、肝、肾等系统性疾病；
② 存在失语、认知或精神障碍无法遵嘱完成试验动作者；
③ 存在肩胛骨或上肢骨折、脱位、关节挛缩、疼痛等影响上肢活动者；
④ 既往存在其它中枢或外周神经系统疾病史者；
⑤ 存在检测部位皮肤软组织感染；
⑥ 妊娠；
⑦ 同期参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Vital signs are unstable, or combined with serious systematic diseases(heart, lung, liver and renal);
2. Patients with aphasia or mental disorders who are unable to complete the trial;
3. Patients with upper limb impairment suffering from scapular or upper limb; fracture,dislocation,joint contracture or pain;
4. Have the history of other CNS or PNS diseases;
5. Skin and soft tissue are infected in the test areas;
6. Pregant;
7. Participated in other clinical researchers at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 25

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双侧上肢肌电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

EMG of both upper limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧上肢肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle tension of the paretic upper limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧上肢运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor function of the paretic upper limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健侧上肢肌肉最大自主收缩值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Max Voluntary Contraction of the non-paretic upper limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计完成时间2022年12月，ResMan电子采集和管理系统, Http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec, 2022, ResMan Electronic Data Capture, Http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表 2、ResMan电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form; 2. Resman electronic acquisition and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-24 20:37:43
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