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吴晓慧医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 新生儿高胆红素血症与耳聋基因相关性分析：一项前瞻性观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-22 16:38:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吴晓慧医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 新生儿高胆红素血症与耳聋基因相关性分析：一项前瞻性观察性研究

Public title：

A Prospective Observational Study to Investigate the Correlation Analysis Between Neonatal Hyperbilirubinemia and Deafness Gene

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿高胆红素血症与耳聋基因相关性分析

Scientific title：

Correlation analysis between neonatal hyperbilirubinemia and deafness gene

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晓慧 

研究负责人：

吴晓慧 

Applicant：

Wu Xiaohui 

Study leader：

Wu Xiaohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13459292112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13459292112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 alley-wu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 alley-wu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区宜宾路92-98号

研究负责人通讯地址：

厦门市湖里区宜宾路92-98号

Applicant address：

92-98 Yibin Road, Huli District, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

92-98 Yibin Road, Huli District, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市儿童医院耳鼻咽喉头颈外科

Applicant's institution：

Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Children’s Hospital of Fudan University; Xiamen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

厦门市儿童医院耳鼻咽喉头颈外科

Affiliation of the Leader：

Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Children’s Hospital of Fudan University; Xiamen Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门市儿童医院

Primary sponsor：

Xiamen Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区宜宾路92-98号

Primary sponsor's address：

92-98 Yibin Road, Huli District, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市儿童医院

具体地址：

湖里区宜宾路92-98号

Institution
hospital：

Xiamen Children's Hospital

Address：

92-98 Yibin Road, Huli District

经费或物资来源：

厦门市儿童医院骨干人才培育项目

Source(s) of funding：

Xiamen children's hospital backbone talent cultivation project

研究疾病：

耳聋  

Target disease：

deafness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在探讨新生儿高胆红素血症患儿听力障碍的发生特点及血清胆红素水平、未结合胆红素与听力障碍发生的关系，听力障碍患儿耳聋基因的突变特点，分析致聋基因与正常人群的差异。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the occurrence characteristics of hearing impairment in children with neonatal hyperbilirubinemia, the relationship between serum bilirubin level, unbound bilirubin and the occurrence of hearing impairment, the mutation characteristics of deafness gene in children with hearing impairment, and the difference between deafness gene and normal population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 耳聋家族史；
② 出生缺氧史、新生儿窒息史；
③ 外耳道畸形、中耳功能异常；
④ 新生儿颅内感染、颅内出血、新生儿缺氧缺血性脑损伤；
⑤ 母孕期巨细胞病毒感染及发热感染史及耳毒性药物应用史、母亲先天性神经系统疾病史；
⑥ 进一步排除临床资料不完善者。

Exclusion criteria：

1. family history of deafness;
2. history of birth anoxia, neonatal asphyxia;
3. malformed external auditory canal, abnormal middle ear function;
4. neonatal intracranial infection, intracranial hemorrhage, neonatal hypoxic-ischemic brain injury;
5. history of cytomegalovirus infection and fever infection during pregnancy, history of ototoxic drug application, and history of congenital neurological diseases of the mother;
6. Further exclude those with incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2020-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

听力障碍组vs非听力障碍组

样本量：

 1000

Group：

hearing impairment group vs non hearing impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

测听数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Listening data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳聋相关基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

deafness gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-22 16:38:44
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