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清疫4号治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期的随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-17 11:17:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清疫4号治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial for Qingyi No. 4 Compound in the treatment of Convalescence Patients of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清疫4号治疗新型冠状病毒肺炎恢复期的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial for Qingyi No. 4 Compound in the treatment of Convalescence Patients of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱磊 

研究负责人：

鹿振辉 

Applicant：

QIU Lei 

Study leader：

LU Zhenhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18655667276

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13817729859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tcmdoctorql@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tcmdoctorlu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家科学技术部 和上海市科委

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China; Fund of Shanghai Science and Technology Development.

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察清疫4号复方治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of Qingyi No. 4 compound on novel coronavirus pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 入组时合并呼吸衰竭；急性坏死性脑病；脓毒性休克；多器官功能不全；出现其他需进行监护治疗的严重临床情况；
2) 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
3) 确诊为肺结核、麻疹、艾滋病等其他传染病的患者；
4) 合并严重心、脑血管及肝、肾、造血系统疾病，精神病患者；
5) 巳知对本研究所用西药或中药成分有过敏史者；
6) 合并消化道出血等不能服用中药者；
7) 4周内使用口服中药治疗者

Exclusion criteria：

1. Patients with respiratory failure, acute necrotizing encephalopathy, septic shock, multiple organ dysfunction, and other serious clinical conditions requiring monitoring and treatment when enrolled;
2. Pregnant, preparing or lactating women;
3. Patients with severe heart, cerebrovascular and liver, kidney, hematopoietic system diseases and mental illness;
4. Patients with tuberculosis, measles, AIDS and other infectious diseases;
5. Patients with known allergies to western medicine or traditional Chinese medicine ingredients used in this research;
6. Patients with gastrointestinal bleeding who cannot take Chinese medicine;
7. Patients who use oral Chinese medicine within 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药复方颗粒+西医对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine compound granules + western medicine symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

western medicine symptomatic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 武汉市肺科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 武汉市第三人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei City

单位(医院)：

 合肥市传染病医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hefei Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing city

单位(医院)：

 江苏省传染病医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an City

单位(医院)：

 西安交通大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总病程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total duration of disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痊愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time needed for healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后遗疾病发生数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of sequelae

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental health scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由复旦大学的教授，采用分层（以中心为分层因素）、区组随机方法。应用SAS 软件的PROC PLAN过程语句，给定随机数种子，产生受试者所接受处理（治疗组、对照组）的随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Some professor from Fudan University used the stratified method (taking center as stratified factor) and block random method. Using the proc plan process statement with SAS 9.1 software, it will produce the random number of seeds, the random arrangement of treatment group and control group is generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

整个研究结束后（2025年6月1日后），由研究者公布，以EXCEL文件的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study, on June 1st, 2029, the researchers published the original data in ResMan as an EXCEL file for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据研究方案、研究病历构建eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator builds eCRF based on the research protocol and research medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-17 11:17:34
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