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该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。另，请尽快上传知情同意书模板。磷酸氯喹雾化吸入治疗新冠病毒感染肺炎(COVID-19)的单臂探索性研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000029975
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-03-02 00:07:28
注册时间： Date of Registration：	2020-02-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。另，请尽快上传知情同意书模板。磷酸氯喹雾化吸入治疗新冠病毒感染肺炎(COVID-19)的单臂探索性研究
Public title：	Single arm study for exploration of chloroquine phosphate aerosol inhalation in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	磷酸氯喹雾化吸入治疗新冠病毒感染肺炎(COVID-19)的单臂探索性研究
Scientific title：	Single arm study for exploration of chloroquine phosphate aerosol inhalation in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	竭晶	研究负责人：	华树成
Applicant：	Jie Jing	Study leader：	Hua Shucheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13514461161	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13756661209
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jiejing-86@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shuchenghua@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	吉林省长春市新民大街71号	研究负责人通讯地址：	吉林省长春市新民大街71号
Applicant address：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China	Study leader's address：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	130000
申请人所在单位：	吉林大学第一医院
Applicant's institution：	The First Hospital of Jilin University
研究负责人所在单位：	吉林大学第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：	长春市
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学第一医院	具体地址：	吉林省长春市新民大街71号
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Address：	71 Xinmin Street, Changchun

经费或物资来源：

吉林省科技厅

Source(s) of funding：

Jilin Provincial Department of science and technology

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

针对此次2019-nCoV新冠状病毒感染疫情，开发老药氯喹的新的抗病毒作用，为控制疫情探索新方法。

Objectives of Study：

In view of the 2019-nCoV new coronavirus infection epidemic situation, develops the old medicine chloroquine the new antiviral function, in order to control the epidemic situation to explore the new method.

药物成份或治疗方案详述：

常规治疗+磷酸氯喹150mg溶于5ml生理盐水，Q12H，雾化吸入，连用1周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In addition to the routine treatment, add 150mg chloroquine phosphate dissolved in 5ml of normal saline, q12h, inhaled by atomization for one week.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对羟氯喹或4-氨基喹啉过敏；
2.严重肾功能不全（eGFR <= 30 mL/min/1.73m2）、行RRT患者；
3.严重肝病（Child Pugh评分>= C，AST>上限的5倍）；
4.患有眼部视网膜病变；
5.癫痫病史；
6.G6PD缺乏症；
7.怀孕或哺乳；
8.服用他莫昔芬的患者；
9.医师判断本研究不符合患者利益者。
10.将在72小时内转移到不是研究地点的另一家医院；
11.在筛选评估之前的30天内收到任何针对2019-nCoV的试验治疗药物（标签外，同情使用或试验相关）。

Exclusion criteria：

1. Known to be allergic to hydroxychloroquine or 4-aminoquinoline;
2. Patients with severe renal insufficiency (EGFR < = 30 ml / min / 1.73 m2) and RRT;
3. Severe liver disease (child Pugh score > =C,Ast > 5 times of the upper limit);
4. Suffering from retinopathy;
5. History of epilepsy;
6.G6PD deficiency;
7. Pregnancy or lactation;
8. Patients taking tamoxifen;
9. Doctors judged that this study was not in the interests of patients;
10. Transfer to another hospital which is not the study site within 72 hours;
11. Receive any trial treatment drug (off label, compassionate use or trial related) for 2019-ncov within 30 days prior to screening evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-24 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-24 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	10
Group：	Experimental group	Sample size：	10
干预措施：	磷酸氯喹	干预措施代码：
Intervention：	Chloroquine phosphate	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：	长春市
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病毒转阴时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	viral negative-transforming time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	30天病因死亡率	指标类型：	主要指标
Outcome：	30-day cause-specific mortality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	30天内不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	30-day cause-adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	30天全因死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	30-day all-cause mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	合并感染情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	co-infections	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	轻中症呼吸频率正常时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Normal time of respiratory frequency in mild to moderate disease	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	轻中症患者咳嗽好转时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement time of cough in mild to moderate patients	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	轻中症患者血氧饱和度转为正常时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of oxygen saturation to normal in patients with mild to moderate disease	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视力监测	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Vision monitoring	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	听力监测	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Hearing monitoring	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	重症及危重症患者到临床改善的时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time from severe and critical patients to clinical improvement	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	轻中症患者体温恢复至正常时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of recovery of body temperature to normal	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	其他（肝功、肾功、心肌酶）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Others (liver function, kidney function, myocardial enzyme)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	咽拭子	组织：
Sample Name：	oropharyngeal swab	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	痰液	组织：
Sample Name：	Sputum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内共享在临床试验公共管理平台，网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The study data will be uploaded within six months after the trial compete on Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A standard data collection and management system includes a CRF and an electronic data capture.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2020-02-18 12:53:32

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