中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-14004614
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-11-30 19:47:06
注册时间： Date of Registration：	2014-05-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	注射用重组双功能水蛭素单次静脉滴注给药健康人体Ⅰ期耐受性和药代动力学研究
Public title：	A tolerability, pharmacokinetics and phamacodynamics phase I clinical study of single-dose intravenous infusions of r-RGD-hirudin in healthy volunteers
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	注射用重组双功能水蛭素单次静脉滴注给药健康人体Ⅰ期耐受性和药代动力学研究
Scientific title：	A tolerability, pharmacokinetics and phamacodynamics phase I clinical study of single-dose intravenous infusions of r-RGD-hirudin in healthy volunteers
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	勾忠平	研究负责人：	勾忠平
Applicant：	Zhong-ping Gou	Study leader：	Zhong-ping Gou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13678007670	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13678007670
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gzpxlx@sohu.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gzpxlx@sohu.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川成都国学巷37号四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心	研究负责人通讯地址：	中国四川成都国学巷37号四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心
Applicant address：	China Institue of National Drug Clinical Trail/GCP center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Xiang, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	China Institue of National Drug Clinical Trail/GCP center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Xiang, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610041
申请人所在单位：	四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心
Applicant's institution：	Institue of National Drug Clinical Trail/GCP center, West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心
Affiliation of the Leader：	Institue of National Drug Clinical Trail/GCP center, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2013-76	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会
Name of the ethic committee：	Clinical trials and biomedical ethics committee, West China Hospital, Sichaun University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-01-03 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川成都国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	中国四川成都国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital，Sichuan University	Address：	37 Guoxuexiang, Chengdu, China

经费或物资来源：

国家科技重大专项课题

Source(s) of funding：

Key Technologies R&D Program

研究疾病：

血栓性疾病

Target disease：

Thrombotic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

考察健康人体对单次静脉滴注给药注射用重组双功能水蛭素的安全性和耐受性，确定单次静脉滴注给药注射用重组双功能水蛭素在中国健康人体内的药代动力学特征及其药效动力学特征，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

Objectives of Study：

This study investigated the safety, tolerability, pharmacokinetics and phamacodynamics of r-RGD-hirudin in healthy Chinese volunteers.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Healthy subjects, aged from 18 to 45 years old, male or female, and with a body mass index of 19-26kg/m2, are included in the trial. All subjects are in good health condition examined by medical history, complete physical examination, 12-lead electrocardiograms (ECGs), B ultrasound of upper abdomen, and standard laboratory tests, including standard hematology (red blood cells, leukocytes total and differential, platelets, hemoglobin, and hematocrit), blood chemistry (creatinine, blood urea nitrogen, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, total protein, albumin, total bilirubin, conjugated bilirubin, unconjugated bilirubin,etc.), cogulation function, platelet aggregation rate, urine analysis, stool rountine test and feacal occult blood. For female subjects of childbearing potential, serum pregnancy test must be negative and agree to use an effective method of contraception till end of the study. T Written informed consent to participate in the study will be obtained from all subjects.

排除标准：

有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者；乙肝病毒感染者、丙型肝炎病毒感染者、HIV病毒感染者；对本品过敏者，过敏体质，有药物过敏史或/和过敏性疾病者；试验前2周内曾用过任何其他药物（包括中药）者；试验前3个月内曾参加过任何药物试验者；嗜烟、酗酒、药物滥用者；试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期妇女；试验前3月内参加过献血或被试验采血者；研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

Subjects will be excluded if they have any clinically significant abnormalities at physical examination; any significant cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine and metabolic, immunologic, dermatological, hematologic, neurologic, or psychiatric disease; any surgical or medical condition that could interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the treatment; and positive serologic findings for HIV antibodies, hepatitis B surface antigen. In addition, any alcohol or drug abuse; allergy or hypersensitivity to the study drug; females with pregnancy and lactation; blood donation within the previous 3 months; participation in another investigational drug study within the previous 3 months; required treatment with medications within 2 weeks of study start; any other ineligible conditions for inclusion into the study according to the investigator’s judgement are excluded from participation. The subjects will understand the objectives and procedures, anticipated effects, and potential adverse reactions of the study, and they have the right to withdraw at any time. Written informed consent to participate in the study will be obtained from all subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-21 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-05-01 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验药物组	样本量：	52
Group：	Test drug group	Sample size：	52
干预措施：	注射用重组双功能水蛭素	干预措施代码：
Intervention：	r-RGD-hirudin for injection	Intervention code：

组别：	生理盐水对照组	样本量：	16
Group：	saline-controlled group	Sample size：	16
干预措施：	生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	0.9%NS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	West China Hospital，Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	安全性	指标类型：	主要指标
Outcome：	safety, tolerability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药代动力学	指标类型：	次要指标
Outcome：	pharmacokinetic parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药效动力学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cogulation variables(APTT, TT,etc.), platelet aggregation rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员通过计算机生成随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization procedure will be based on a computerized table of pseudorandom numbers by a stati

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放研究
Blinding：	open-label study
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Not stated
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-05-07 00:00:00