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一次性电子上消化道内窥镜及电子内窥镜图像处理器临床有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心、非劣效性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029945 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-17 10:51:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性电子上消化道内窥镜及电子内窥镜图像处理器临床有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心、非劣效性临床试验

Public title：

The feasibility and safety of a novel single used upper gastrointestinal endoscopy and image processing system: a prospective, randomised, controlled, open-label, multicenter, non-inferiority trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性电子上消化道内窥镜及电子内窥镜图像处理器临床有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心、非劣效性临床试验

Scientific title：

The feasibility and safety of a novel single used upper gastrointestinal endoscopy and image processing system: a prospective, randomised, controlled, open-label, multicenter, non-inferiority trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李德锋 

研究负责人：

王立生 

Applicant：

Defeng Li 

Study leader：

Lisheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13631519583

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13714725662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ldf830712@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglsszrmyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

1017 Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1017 Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第二临床学院（深圳市人民医院）

Applicant's institution：

The Second Clinical Medicine College (Shenzhen People's Hospital) of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第二临床学院（深圳市人民医院）

Affiliation of the Leader：

The Second Clinical Medicine College (Shenzhen People's Hospital) of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYL-201939-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑雪芬

Contact Name of the ethic committee：

Xuefeng Zheng

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Contact Address of the ethic committee：

1017 Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第二临床学院（深圳市人民医院）

Primary sponsor：

The Second Clinical Medicine College (Shenzhen People's Hospital) of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

1017 Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

暨南大学附属第二临床学院（深圳市人民医院）

具体地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

The Second Clinical Medicine College (Shenzhen People's Hospital) of Jinan University

Address：

1017 Dongmen Road, Luohu District

经费或物资来源：

深圳市鹏瑞智能图像有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Pengrui Intelligent Image Co., Ltd

研究疾病：

上消化道疾病  

Target disease：

upper gastrointestinal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价一次性新型电子上消化道内窥镜及电子内窥镜图像处理器用于上消化道检查/治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To assess feasibility and safety of a novel single used upper gastrointestinal endoscopy and image processing system in upper gastrointestinal examination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

如遇下列任何情况之一，受试者不应参加试验：
(1) 严重心脏疾病（如严重心律失常、心肌梗死活动期、重度心力衰竭）、肺部疾病（如严重哮喘、呼吸衰竭)
(2) 食管、胃、十二指肠急性穿孔者；
(3) 休克患者；
(4) 急性重症咽喉部疾病导致胃镜不能插入患者；
(5) 腐蚀性食道损伤急性期；
(6) 胸腹主动脉瘤患者；
(7) 脑卒中患者；
(8) 既往精神病史或存在认知功能障碍而不能合作者；
(9) 既往麻醉药物过敏者；
(10) 凝血功能障碍者；
(11) 严重贫血者（血常规血红蛋白＜50g/L）；
(12) 妊娠或哺乳期妇女；
(13) 近1个月内参加过其他临床试验者；

Exclusion criteria：

There is one of the followings which should be excluded.
1. Severe cardiopulmonary disease;
2. Upper gastrointestinal perforation;
3. Shock;
4. Severe laryngeal disease;
5. Acute erosive esophagitis;
6. Thoracoabdominal aortic aneurysm;
7. Stroke;
8. History of mental illness and cognitive impairment;
9. Allergic anesthetic drug;
10. Coagulation dysfunction;
11. Hb < 50g/L;
12. Pregnancy or lactation;
13. Participating in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2020-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新型一次性上消化道内镜

样本量：

 72

Group：

A novel single used upper gastrointestinal endoscopy

Sample size：

干预措施：

新型上消化道内镜检查

干预措施代码：

Intervention：

A novel upper gastrointestinal endoscopy examination

Intervention code：

组别：

奥林巴斯260J上消化道内镜组

样本量：

 72

Group：

GIF-Q260J

Sample size：

干预措施：

GIF-Q260J内镜检查

干预措施代码：

Intervention：

GIF-Q260J upper gastrointestinal endoscopy examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第二临床学院（深圳市人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Clinical Medicine College (Shenzhen People's Hospital) of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 中国科学院大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

University of Chinese Academy of Sciences affiliated Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

图片质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

Sample Name：

gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

王立生采用SPSS 24.0分层区组随机方法，在临床试验开始之前以区组随机算法生成一个随机序列，在试验进行过程中按需从随机序列中以区组为单位向某分层因素水平下分配随机号码，受试者再在本区组内完成随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the start of the clinical trial, a list of random numbers is created by blocked randomized algorithm using SPSS 24.0 software by Li-sheng Wang. During trial implementation, a block of random numbers is allocated to a stratify level. Thereafter, a subject is randomized into different groups in t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表收集数据，由3名研究者（李德锋、徐正磊、姚君）完成，并由1名研究者（王立生）进行核查。最终数据由2名研究者（师瑞月、田艳辉）将上述数据库录入并提交至ResMan临床试验公共管理平台（预计时间为2020年11月30日前）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be finished by De-feng Li, Zheng-lei Xu, Jun Yao, and CRF will be used, then, the data will be verified by Li-sheng Wang. Last, the data will be submitted to ResMan by Rui-yue Shi and Yan-hui Tian after the completion of the trail (expected deadline is Nov.30, 2020).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-17 10:51:31
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