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连续性肾脏替代治疗不同模式对滤器使用寿命影响的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-16 08:08:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续性肾脏替代治疗不同模式对滤器使用寿命影响的临床研究

Public title：

Clinical study for the effect of Continuous Renal Replacement Therapy on filter life in different models

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续性肾脏替代治疗不同模式对滤器使用寿命影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the effect of Continuous Renal Replacement Therapy on filter life in different models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐前程 

研究负责人：

徐前程 

Applicant：

Xu Qiancheng 

Study leader：

Xu Qiancheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18297529106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18297529106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xu871011@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xu871011@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

芜湖市镜湖区赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院2号楼2层重症医学科

研究负责人通讯地址：

芜湖市镜湖区赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院2号楼2层重症医学科

Applicant address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）伦审研第（97）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research and New Technology of Yijishan Hospital of Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Wu pei

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号新政楼419室

Contact Address of the ethic committee：

Room 419, Xinzheng Building, 2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

芜湖市镜湖区赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院2号楼2层重症医学科

Primary sponsor's address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院/弋矶山医院

具体地址：

皖芜湖市镜湖区赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院2号楼2层重症医学科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College , Yijishan Hospital

Address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

连续性肾脏替代治疗  

Target disease：

Continuous renal replacement therapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究CRRT的两种模式CVVH和CVVHDF对滤器使用寿命的影响，为重症患者CRRT不同模式的选择提供参考。  

Objectives of Study：

The effects of two CRRT modes, CVVH and CVVHDF, on filter life were studied to provide a reference for the selection of different modes of CRRT in critically ill patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：年龄<18岁和>75岁，脑出血、活动性出血不能使用肝素抗凝者，无法建立合适的血管通路，管路不畅、血流量不稳定者

Exclusion criteria：

1. Age <18 years and > 75 years;
2. Patients with intracerebral hemorrhage and active bleeding who cannot use heparin anticoagulant;
3. Unable to establish appropriate vascular access, poor pipelines, and unstable blood flow.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 30

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

CVVHDF模式

干预措施代码：

Intervention：

CVVHDF modal

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

CVVH模式

干预措施代码：

Intervention：

CVVHmodal

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院/弋矶山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College , Yijishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

滤器使用寿命

指标类型：

主要指标

Outcome：

Filter life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跨膜压

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滤器压下降

指标类型：

主要指标

Outcome：

Filter pressure drop

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRRT相关费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRRT related fees

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRRT运行时间（h）

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRRT running time (h)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood Cr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

long of stay ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28d死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝素总剂量（u）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total heparin dose (u)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有一人使用随机数字表法产生随机数字与序号，单号为CVVH组，双号为CVVHDF组，并记录在案，此人不参加纳入受试者. 随机分配表通常一式三份，使用不透光信封封存，由课题负责人、研究主办者、以及统计师各保管一份。揭盲或破盲时此三份随机分配表同时当面揭封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One person uses the random number table method to generate random numbers and serial numbers. The single number is the CVVH group and the double number is the CVVHDF group. The person is not included in the subject. The random allocation form is usually made in triplicate, and the light is not&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究实施非盲法： 患者及主管医生对治疗分组采用非盲。自愿加人本研究的患者在签署知情同意书后按进入研究 的时间顺序登记其编号；并根据其编号领取相应信封，交给主管医生，主管医生按照患者分组信息下医嘱、实施不同干预

Blinding：

The study is performed non-blindly: Patients and doctors in charge used non-blind treatment. Patients who volunteer to join the study were asked to enter the study after signing the informed consent Register their numbers in chronological order; and receive the corresponding envelopes according to their numbers and give them to the doctor in charge, and the doctor in charge will give different orders according to the patient grouping information and implement different interventions

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在百度云网盘https://pan.baidu.com/disk/home?errno=0&errmsg=Auth%20Login%20Sucess&&bduss=&ssnerror=0&traceid=#/all?vmode=list&path=%2FCRRT%E4%B8%8D%E5%90%8C%E6%A8%A1%E5%BC%8F%E5%AF%B9%E6%BB%A4%E5%

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Be public on Baidu Cloud Web Disk within 6 months after the trial is completed，https://pan.baidu.com/disk/home?errno=0&errmsg=Auth%20Login%20Sucess&&bduss=&ssnerror=0&traceid=#/all?vmode=list&path=%2F

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-16 08:08:29
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