简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
客观听阈测试多中心临床试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-05 00:39:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

客观听阈测试多中心临床试验

Public title：

Multicenter Study for Clinical Application of Objective Tests of Hearing Threshold

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

客观听阈测试多中心临床试验

Scientific title：

Multicenter Study for Clinical Application of Objective Tests of Hearing Threshold

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冀飞 

研究负责人：

冀飞 

Applicant：

Fei Ji 

Study leader：

Fei Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13693337996

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13693337996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 argfei301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 argfei301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院耳鼻喉科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院耳鼻喉科

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院耳鼻咽喉-头颈外科

Applicant's institution：

College of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院耳鼻咽喉-头颈外科

Affiliation of the Leader：

College of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2020-168-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院耳鼻咽喉-头颈外科

Primary sponsor：

College of Otolaryngology Head and Neck Surgery,Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28Fuxing Road,haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

haidian District

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28Fuxing Road,haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

听力障碍  

Target disease：

Hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.推广前期研究得到的Click ABR和Tone burst/Tone pip ABR的推荐测试参数。 2.获得经多中心共同验证得到的（1）职业噪声性听力损失、（2）先天性感音神经性听力损失儿童、（3）老年听力损失等患者群体的ABR客观听阈和主观纯音听阈修正值。 3.研究ABR、ASSR、40Hz、Chirp ABR等方法与纯音听阈的相关性。 4.给出推荐的客观听阈测试方法组合和修正值。  

Objectives of Study：

1.Popularize the recommended test parameters for Click ABR and Tone burst / Tone pip ABR from previous research. 2. Obtain the ABR objective hearing threshold and subjective pure tone hearing threshold correction values obtained by multi-center joint verification of (1) occupational noise hearing loss, (2) children with congenital sensorineural hearing loss, and (3) elderly hearing loss. . 3. Study the correlation between ABR, ASSR, 40Hz, Chirp ABR and other pure tone hearing thresholds. 4. Give the recommended objective hearing threshold test method combination and correction value.

药物成份或治疗方案详述：

测试分类号 测试方法概要 A fs-ABR（301 tone pip参数） B fs-ABR（2-1-2参考tone burst） C ASSR D Click-ABR+40Hz E Chirp-ABR F 骨导tone burst ABR 信号：Tone pip 门控：Blackman窗 时程：500 Hz 6ms（1.5 周期），1 kHz 3ms（1.5周期），2 kHz 4ms（4周期），4 kHz 4ms（8周期） 1.纯音测听：按GB/T 16296.2 要求测试500、1k、2k、4kHz频率纯音气骨导听阈。。 2.声导抗测听 3.ABR：使用20Hz刺激重复率 ，ER3A插入式耳机（对侧耳不加掩蔽），B71骨振器（对侧加白噪声掩蔽，掩蔽方法按照301推荐方法-史伟） 4.ASSR 5.40Hz 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、排除蜗后病变、听神经病、内听道狭窄、听神经发育不良
2、排除认知障碍

Exclusion criteria：

1. Exclude post-cochlear lesions, auditory neuropathy, inner auditory canal stenosis, and auditory nerve dysplasia
2. Eliminate cognitive impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

18-60岁 正常听力

样本量：

 84

Group：

18-60 years old normal

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

18-60岁 轻度感音神经性聋

样本量：

 84

Group：

18-60 years old mild SNHL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

18-60岁轻度传导性聋

样本量：

 84

Group：

18-60 years old mild CHL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

18-60岁 中度感音神经性聋

样本量：

 84

Group：

18-60 years old Moderate SNHL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

18-60岁 中度传导性聋+混合性聋

样本量：

 84

Group：

18-60 years old Moderate CHL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

18-60岁 重度感音神经性聋

样本量：

 84

Group：

18-60 years old Mevere SNHL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

18-60岁 重度传导性+混合性聋

样本量：

 84

Group：

18-60 years old Mevere CHL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

18-60岁 极重度感音神经性聋

样本量：

 84

Group：

18-60 years old Extreme SNHL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

18岁以上噪声性聋

样本量：

 84

Group：

Over 18 years Noise-induced SNHL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

60岁以上老年性聋

样本量：

 84

Group：

Over 60 years Senile hearing loss

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

6-18岁 正常听力

样本量：

 84

Group：

6-18 years old norma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

6-18岁 轻度感音神经性聋

样本量：

 84

Group：

6-18 years old mild SNHL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

6-18岁轻度传导性聋

样本量：

 84

Group：

18-60 years old mild CHL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

6-18岁 中度感音神经性聋

样本量：

 84

Group：

6-18 years old Moderate SNHL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

6-18岁 中度传导性聋+混合性聋

样本量：

 84

Group：

6-19 years old Moderate CHL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

6-18岁 重度感音神经性聋

样本量：

 84

Group：

6-18 years old Mevere SNHL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

6-18岁 重度传导性+混合性聋

样本量：

 84

Group：

6-18 years old Mevere CHL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

6-18岁 极重度感音神经性聋

样本量：

 84

Group：

6-18 years old Extreme SNHL

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

6岁以下 感音神经性聋 可配合纯音测听

样本量：

 84

Group：

Under 6 years SNHL Can cooperate with pure tone audiometry

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

6岁以下SNHL不配合纯音测听

样本量：

 84

Group：

Under 6 years SNHL Can not cooperate with pure tone audiometry

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

6岁以下 传导性聋 可配合纯音测听

样本量：

 84

Group：

Under 6 years CHL Can cooperate with pure tone audiometry

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospita

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学附属西京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Air Force Medical University of PLA

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shengjing hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nan`ning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院耳鼻咽喉头颈外科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China hospitl Sichuan university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The third affiliated hospital ,sun yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing friendship hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of North sichuan Medical college

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Ha`erbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Ha`erbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First hospital of shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanjing durm Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 淄博市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zibo Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市职业病防治研究院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Institute of Occupational Disease prevention and Treatment

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听性脑干反应(tone pip)

指标类型：

主要指标

Outcome：

fs-ABR(tone pip)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听性脑干反应（tone burst）

指标类型：

主要指标

Outcome：

fs-ABR (tone burst)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多频稳态反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASSR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听性脑干反应+中潜伏期诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Click-ABR+40Hz

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听性脑干反应（chirp）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chirp-ABR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨导听性脑干反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone-ABR (tone burst)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纯音测听

指标类型：

次要指标

Outcome：

pure tone audiometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声导抗测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acoustic impedance audiometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表或联系主要研究人员

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

study publidhde dr request by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-29 05:54:26
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统