简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
比较冠状动脉分叉病变主支支架术后开口优化与近端优化及其衍生技术处理边支开口的疗效：单中心随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-13 14:52:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较冠状动脉分叉病变主支支架术后开口优化与近端优化及其衍生技术处理边支开口的疗效：单中心随机对照研究

Public title：

Comparison of Ostial Optimization Versus Proximal Optimization and Its Related Techniques for Treatment of Side-Branch Ostium Following Main-Branch Stenting of Coronary Bifurcation Lesions: a Single Center Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较冠状动脉分叉病变主支支架术后开口优化与近端优化及其衍生技术处理边支开口的疗效：单中心随机对照研究

Scientific title：

Comparison of Ostial Optimization Versus Proximal Optimization and Its Related Techniques for Treatment of Side-Branch Ostium Following Main-Branch Stenting of Coronary Bifurcation Lesions: a Single Center Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈恩 

研究负责人：

陈良龙 

Applicant：

Chen En 

Study leader：

Chen Lianglong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13705987252

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13365910396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenenfj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lianglongchenfjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Http://www.fjxiehe.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 Http://www.fjxiehe.com/

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KY051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trials and Biomedical Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晨璐

Contact Name of the ethic committee：

Huang Chenlu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 91-86218325

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xhyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

新权路29号

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Address：

29 Xinquan Road

经费或物资来源：

福建省科技创新联合资金重大项目 2016Y9030

Source(s) of funding：

Scientific and technological innovation joint capital projects of Fujian Province, China (No.2016Y9030)

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分叉病变主支支架植入后，比较OOT与POT及其衍生技术对边支开口优化的即刻和长期临床疗效，为采用简单介入策略治疗分叉病变者最终是否及如何处理边支开口提供依据。  

Objectives of Study：

To compare the immediate and long-term clinical effects of OOT technique and POT and its related techniques for the optimizing the side branch ostium aft?r main branch stent implantation in coronary bifurcation lesion,so as to provide a basis for whether and how to deal with the ostium of the side branch in the final treatment of the bifurcation lesions with a simple interventional strategy.

药物成份或治疗方案详述：

一 OOT 1.主支与边支预处理：确定主支与边支，分别下钢丝，并酌情行球囊预扩张或其它预处理。 2.球囊-支架有序依偎扩张术（balloon-stent sequentially snuggling dilation, BSSSD）：定位主支支架，预埋边支球囊、其近端标记略高于血管嵴；首先扩张边支球囊、再扩张主支支架，随后减压主支支架球囊、再减压边支球囊。BSSSD可防止血管嵴/斑块移位，使钢丝可从覆盖边支开口最远测的支架网孔再次进入边支，此为OOT的关键步骤和先决条件。预埋球囊可防止边支闭塞。 3.近端优化（proximal optimization technique, POT）：选择较主支血管大（1：1.25）、而短的NC球囊（<8mm），远端标记略高于血管嵴水平，缓慢加压扩张使主支支架自血管嵴水平以上逐步扩大，同时可使覆盖边支开口的支架网孔扩张、网格呈现斜坡状。POT可酌情使用，BSSSD与POT结合可使钢丝更容易从覆盖边支开口的最远测网孔再次进入边支。 4.边支再过钢丝、撤出边支内预埋的球囊和钢丝：若无POT，则在BSSD后边支再过钢丝。经BSSSD和/或POT后，第三根钢丝很容易从覆盖边支开口最远测的支架网孔再次进入边支。通常在此时将预埋于边支内的球囊和钢丝撤出，也可在BSSSD后或POT后将其撤出。 5.序贯球囊对吻扩张技术（sequential kissing balloon dilation, SKBD）：选择两大小合适的非顺应球囊（边支1：0.8，主支1：1.25），近端标记对齐于嵴水平略上，首先扩张边支并维持扩张压力、接着扩张主支形成序贯球囊对吻扩张态势，如此可使覆盖边支开口的冗余支托外翻并覆盖边支开口上缘，即获得理想的边支开口优化效果。 6.再次最终近端优化（re-POT）：以首次POT使用的NC球囊，远端标记略高于血管嵴水平，逐步后撤扩张使主支近端支架全部充分扩张贴壁。 二 POT及其衍生技术 1.主支与边支预处理：确定主支与边支，分别下钢丝，并酌情行球囊预扩张或其它预处理。 2.主支支架植入：按主支近、远端参考血管直径的均值，选择尺寸合适的支架并植入。 3.近端优化（proximal optimization technique, POT）：选择较主支血管大（1：1.25）、而短的NC球囊（<8mm），远端标记略高于血管嵴水平，缓慢加压扩张使主支支架自血管嵴水平以上逐步扩大，同时可使覆盖边支开口的支架网孔扩张、网格呈现斜坡状。 4.边支再过钢丝、撤出边支内保护钢丝：经POT后，第三根钢丝较容易从覆盖边支开口最远测的支架网孔再次进入边支；但若血管嵴/斑块移位，则钢丝难以最远测的支架网孔再次进入边支。随后，将预埋于边支内的保护钢丝撤出。 5.POT-side-POT或POT-kissing-POT：选择两大小合适的非顺应球囊（边支1：0.8，主支1：1.25），边支球囊跨越开口、主支近端标记对齐于嵴水平略上，首先扩张边支（side）、随后扩张主支（POT），与首次POT组合完成POT-side-POT操作；或者，边支与主支球囊近端标记对齐于分叉核心区（POC），同步对吻扩张，随后略回撤主支球囊再次行POT，与首次POT组合完成POT-kissing-POT操作。 6.再次最终近端优化（re-POT）：以首次POT使用的NC球囊，远端标记略高于血管嵴水平，逐步后撤扩张使主支近端支架全部充分扩张贴壁。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The procedural steps of OOT were described as follows: 1) MB and SB pretreating: wiring the MB and SB, pre-dilating of them as indicated. 2) Balloon-stent sequentially snuggling dilation (BSSSD): delivering the stent to MB; pre-embedding the balloon in SB and keeping its proximal marker line up with carina; inflating the SB balloon, then releasing and expanding the MB stent; finally deflating the MB stent balloon, then the SB balloon. 3)Proximal optimization technique (POT): Select a larger (1:1.25), shorter NC balloon (<8mm) than the main vessel stenting, and the distal marker is slightly higher than the carina, slowly dilating so that main vessel stent is gradually enlarged from the level of carina, and at the same time, the struts cells the MB stent facing the SB ostium is expanded and sloped. The POT can be used as appropriate, and the combination of BSSSD and POT makes it easier for rewiring the SB through the most distal cell of the MB stent facing the SB ostium. 4) Rewiring and withdraw the pre-embedded balloon and wire in the SB: If there is no POT, then the rewiring will be performed after the BSSD. After BSSSD and/or POT, the third wire can easily rewire the SB from the most distal cell of the MB stent facing the SB ostium. The balloon and wire pre-embedded in the side branch are usually withdrawn at this time, and can also be withdrawn after BSSSD or after POT. 5) Sequential kissing balloon dilation (SKBD): select two NC-balloons of equal size (SB: 1:0.8, MB 1:1.25), and the proximal marker of SB NC-balloon is aligned to the carina. The SB balloon is dilated at low-pressure (6-8atm) first; the main vessel balloon is then dilated at a pressure of 8-10atm with little proximal overlap. 6) Re-POT: repeat POT to optimize the morphology of distal PMV and decrease the rate of malapposition. The procedural steps of PORT (POT and its related techniques) was described as follows: 1) MB and SB pretreating: wiring the MB and SB, pre-dilating of them as indicated. 2) MB stenting: selecting suitable stent according to average diameter of the proximal and distal reference vessel, and then stenting the MB. 3) Proximal optimization technique (POT): Select a larger (1:1.25), shorter NC balloon (<8mm) than the main vessel stenting, and the distal marker is slightly higher than the carina, slowly dilating so that main vessel stent is gradually enlarged from the level of carina, and at the same time, the struts cells the MB stent facing the SB ostium is expanded and sloped. 4) Rewiring and withdraw the pre-embedded balloon and wire in the SB: after the POT, the third wire is easier to enter the side branch again from the most distal cell of the MB stent facing the SB ostium; however, if the carina/plaque shift occurs after main vessel stent implantation, it is difficult to rewire SB from the most distal cell of the MB stent facing the SB ostium. Subsequently, the protective wire pre-embedded in the SB is withdrawn. 5) POT-side-POT or POT-kissing-POT: Select two non-compliant balloons of appropriate size (SB: 1:0.8, main branch 1:1.25), inflate SB balloon first then peform POT again to finish the POT-side-POT procedure; or both the proximal marker of SB and MB NC-balloon are aligned to the POC segement and inflated concurrently, then peform POT again to finish the POT-kissing-POT procedure. 6) Re-POT: repeat POT to optimize the morphology of distal PMV and decrease the rate of malapposition. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 慢性闭塞性病变分支血管之一无法有效开通者、严重钙化性分叉病变无法旋磨者者；
2. 不能耐受双重抗血小板治疗者；
3. 明显造血系统异常者，如血小板＜100*10^9/L或＞700*10^9/L、白细胞＜3*10^9/L；
4. 活动性出血及明显出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性脑卒中、出血性脑卒中史、颅内占位性病变、近期颅脑外伤、其它不易止血的脏器活动性出血等；
5. 合并其它脏器功能衰竭，如肝功能不全（ALT＞正常上限5倍）或肾功能不全（eGRF＞30ml/min/1.73m2）、充血性心力衰竭（NYHA心功能分级＞III级）等；
6. 患有预期寿命≤12个月的严重疾病，如癌症、其它疾病晚期等；
7. 孕妇或计划妊娠者；
8. 试者对研究用的支架系统或方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症，如支架涂层药物、不锈钢或合金、阿司匹林、噻吩吡啶类、造影剂等；
9. 正在参加另一项药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后12个月内参加另一项药物或器械的临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Chronic total occlusion with either of branches unable to recanalization, severely calcified bifurcation lesion requiring rotablation;
2. Patients Intolerance to dual-antiplatelet therapy;
3. Patients with obvious hemopoietic system abnormalities, for instances, plt < 100*10^9/L or > 700*10^9/L, white count< 3*10^9/L;
4. Patients with active bleeding and bleeding tendency, for instances, active gastrointestinal ulcer, recent ischemic stroke, prior hemorrhagic stroke, intracerebral occupied lesions, recent cerebral injuries, active internal bleeding with uneasy hemostasis etc.;
5. Patients complicating other organ dysfunction, for instances, hepatic dysfunction (ALT > 5 URL)or renal dysfunction (eGR F> 30ml/min/1.73m2), congestive heart failure (NYHA > III) etc.
6. Severe illness with life expectance of <= 12 months, for instances, cancers, other end-stage deceases;
7. Women with or planning to pregnancy;
8. Patients with contraindications or allergies to the stent platforms or the associated medications, for instances, stent eluting drugs, stainless steel or alloy, aspirin, P2Y12 inhibitors, contrast agents, etc.;
9. Patients participating another drug or instrument ongoing trial, or planning to participate another drug or instrument trial within 12 month post-procedurally.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 1148

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

单用POT或联用POT及衍生技术

干预措施代码：

Intervention：

POT and its related techniques（POT-kissing-POT and POT-side-POT）

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 383

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

OOT技术

干预措施代码：

Intervention：

OOT technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月靶靶病变失败（TLF）发生率，TLF包括心源性死亡、心肌梗死（Q波或非Q波）以及缺血性靶病变血管重建（iTLR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the composite rate of the target lesion failure (TLF) including cardiac death, myocardial infarction (Q- or non-Q-wave) and ischemic target lesion revascularization (iTLR).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中急性边支闭塞发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute loss side branch during procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期或住院期间紧急靶病变血运重建、急性支架内血栓（IST）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergency target lesions revascularization and acute in-stent thrombosis (IST) during perioperative or hospitalization;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期或住院期间急性心肌梗死、与手术操作相关的心肌坏死标志物释放

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure-related myocardial necrotic biomarkers release and elevation according to the third universal definition of myocardial infarction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年主要不良心血管事件（MACE）发生率，MACE包括心源性死亡、心肌梗死（Q波或非Q波）、支架内血栓（IST）以及缺血性靶病变血管重建（iTLR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) 12 months after PCI procedure;, including cardiac death, myocardial infarction (Q wave or non-Q wave), in-stent thrombosis (IST) and ischemic target lesion revascularization (iTLR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年主支支架内、节段内及边支节段内再狭窄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of in-stent and in-segment restenosis of the MB and SB 12 months after PCI procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年全因性死亡、心肌梗死、任何血管重建（包括靶病变、靶血管及非靶血管血管重建）

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death, myocardial infarction and any vascular remodeling (including target lesions, target and non-target vascular revascularization) 12 months after PCI procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ARC定义的支架内血栓形成（IST，急性、亚急性、晚期、极晚期血栓形成）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ARC defined in-stent thrombosis (IST) including acute, subacute, late and very late IST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心脏协会心功能分级（NYHA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function graded by the New York Heart Association (NYHA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加拿大心血管学会心绞痛分级（CCS）或Braunwald心绞痛分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stable angina grading by Canadian Cardiovascular Society (CCS) or unstable angina by Braunwald

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The rate of strokes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影剂用量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Volume of used contrast agents

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术操作时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Procedural time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X-射线曝光时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fluoroscopic time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X-射线剂量

指标类型：

附加指标

Outcome：

X-ray dosage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全部手术、造影和透视的面积剂量乘积

指标类型：

附加指标

Outcome：

X-ray dose dermal area product

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指引导管外径

指标类型：

附加指标

Outcome：

Profile of guiding catheters

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中器材消耗（导丝、球囊、支架数）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Materials consumption (wires, balloons and stents)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

冠脉造影后，合格的受试者将被随机分入PORT或OOT组接受PCI治疗及计划的随访安排。受试者的随机编号采用中心随机系统产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Post-angiographically, patients eligible will be randomly allocated to either OOT group or PORT group after signing the informed written consent. The random numbers of the subjects were generated by a central random system using random permuted blocks.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责单位研究负责人或试验主办单位

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the study leader of primary sponsor or secondary sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表和电子病历保存归档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were archived using case records and electronic medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-13 14:52:22
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统