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经鼻高流量吸氧在全麻保留自主呼吸的乳腺手术患者中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-16 10:46:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻高流量吸氧在全麻保留自主呼吸的乳腺手术患者中的应用研究

Public title：

High-flow nasal cannula oxygen therapy for breast surgery patients under gerenal anesthesia reserved spontaneous breathing: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻高流量吸氧在全麻保留自主呼吸的乳腺手术患者中的应用研究

Scientific title：

High-flow nasal cannula oxygen therapy for breast surgery patients under gerenal anesthesia reserved spontaneous breathing: a randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈清华 

研究负责人：

方向明 

Applicant：

Chen qinghua 

Study leader：

Fang Xiangming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15158087011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18958023168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenchenqinghua@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangming_fang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院2号楼5楼

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号浙江大学医学院附属第一医院2号楼5楼

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2019)科研快审第(1575)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷琳

Contact Name of the ethic committee：

Yin Lin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

项目名称：老年患者围手术期管理综合技术方案的研究 经费编号：2018YFC2001904

Source(s) of funding：

This work was supported by the National Key Research and Development Program of China (Grant No. 2018YFC2001904)

研究疾病：

乳腺疾病  

Target disease：

Breast disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估经鼻高流量吸氧在全麻保留自主呼吸乳腺手术患者应用中的安全性和有效性，以建立合适的麻醉方式，加快患者术后恢复。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the safety and effectiveness of high flow nasal cannula oxygen therapy for Breast Surgery patients under gerenal anesthesia reserved spontaneous breathing,so as to establish an appropriate anesthetic method and accelerate the recovery of patients after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前访视可能存在困难气道患者；
2. 严重心肺肾功能障碍、严重精神神经或心理疾病；
3. 严重凝血功能障碍；
4. 孕期及哺乳期的患者；
5. 存在麻醉禁忌症的患者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative visits to patients with probable difficult airway;
2. Severe cardiopulmonary and renal dysfunction, severe psychiatric or psychological disorder;
3. Severe coagulation disorders;
4. Patients during pregnancy and lactation;
5. Patients with narcotic contraindication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-11 00:00:00至 To 2021-02-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-11 00:00:00 至 To 2021-02-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

 60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

高流量吸氧组

干预措施代码：

 1

Intervention：

High-flow nasal cannula oxygen therapy

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

 60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

喉罩组

干预措施代码：

 0

Intervention：

Laryngeal mask

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中镇静药和阿片类药物的用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of sedatives and opioid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低氧血症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of hypoxia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sore throat score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and vomiting score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每位患者根据入组顺序给予编号，使用excel的随机方法给予每个编号的患者一个随机数字。对这些数字进行从小到大的排序，给予最小数字的患者A组方案，第二位患者B组方案，以此类推。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Give each number of patients a random number by using excel's random method. Ranking these numbers from small to large, group A with the smallest number of patients and group B with the second number of patients were given.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、数据分析者设盲

Blinding：

Blind method for subjects and data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-08-17 公开数据，通过本网站公开http://wwww.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-08-17 public database, Open through http://wwww.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个患者的数据将被记录在纸质的CRF表上。将所有纸质CRF表存放在该单位内一个上锁的办公室中。纸质CRF表包含了患者的个人信息，用于对患者临床预后的随访。随后患者的个人信息将被隐去，代之以统一的研究编号，并由研究者输入电子数据表。在电子数据表中，研究编号是入选患者的唯一识别号。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient's data will be recorded on a paper CRF table. Store all paper CRF tables in a locked office in the unit. Paper CRF tables contain patient's personal information for follow-up of patients'clinical prognosis. Subsequently, the patient's personal information will be hidden, replaced by a unified research number, and input into the electronic data sheet by the researcher. In the electronic data sheet, the research number is the only identification number of the selected patients.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-16 10:46:04
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