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切口周围（关节腔外）缓释与硬膜外镇痛对全膝关节置换术后疼痛及关节功能影响的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-09 10:41:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

切口周围（关节腔外）缓释与硬膜外镇痛对全膝关节置换术后疼痛及关节功能影响的随机对照研究

Public title：

The comparison of local infiltration(extra-articular) sustained-release analgesia and epidural analgesia for pain relief and functional outcome: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

切口周围（关节腔外）缓释与硬膜外镇痛对全膝关节置换术后疼痛及关节功能影响的随机对照研究

Scientific title：

The comparison of local infiltration(extra-articular) sustained-release analgesia and epidural analgesia for pain relief and functional outcome: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2016KYB180

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄乐怡 

研究负责人：

黄乐怡 

Applicant：

Le-Yi Huang 

Study leader：

Le-Yi Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13575719854

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13575719854

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 8011023@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 8011023@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省金华市义乌市商城大道N1号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省金华市义乌市商城大道N1号

Applicant address：

1 Shangcheng Avenue, Yiwu, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Shangcheng Avenue, Yiwu, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Applicant's institution：

Department of orthopaedic surgery, The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine, Yiwu 322000, ZheJiang, China

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Affiliation of the Leader：

Department of orthopaedic surgery, The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine, Yiwu 322000, ZheJiang, China

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Primary sponsor：

Department of orthopaedic surgery, The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine, Yiwu 322000, ZheJiang, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省金华市义乌市商城大道N1号

Primary sponsor's address：

1 Shangcheng Avenue, Yiwu, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

义乌市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yiwu

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院

具体地址：

中国浙江省金华市义乌市商城大道N1号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Address：

1 Shangcheng Avenue

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划

Source(s) of funding：

Project of Medical Health and Science and Technology in Zhejiang Province (grant number: 2016KYB180)

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

这是一项随机，自身对照，交叉研究。通过记录局部缓释浸润镇痛模式与硬膜外镇痛模式下全膝关节置换术后患者120小时内的VAS评分，静脉药物的给药量，术后出院时间，出院前膝关节活动范围，双下肢肌力及术后切口感染，恶心呕吐，尿潴留的发生率；与对照组硬膜外镇痛模式对比，综合性评价局部缓释浸润镇痛模式的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

This is a randomized, self-control, crossover study. With the comparison of the VAS score of patients within 120 hours after total knee arthroplasty, the dosage of the intravenous drug, postoperative discharge time, range of motion of knee joint under the local infiltration sustained-release analgesia or epidural analgesia. Also, The muscle strength of lower limbs, postoperative wound infection, nausea and vomiting, and urinary retention rate were compared. Through the comparison of the item above, we could explore the efficacy and safety of the local infiltration sustained-release analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患者不愿参与该项研究
（2）患者存在认知或感觉功能障碍，不能理解视觉模拟评分
（3）对麻醉镇痛药物过敏或者不能耐受麻醉镇痛药物
（4）腰硬联合麻醉失败改用其他麻醉方式
（5）患者既往行该关节手术或者既往存在膝关节外伤史

Exclusion criteria：

1. The patient unwilling to be enrolled in the trial;
2. The patient has a cognitive or sensory impairment and cannot understand the visual analogue score;
3. allergic to anesthetic drugs and sulfa;
4. Failure of combined spinal and epidural anesthesia;
5. The patient had previous surgery on the knee joint or had a history of knee injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

切口周围（关节腔外）缓释镇痛药物镇痛组

样本量：

 40

Group：

epidural analgesia group

Sample size：

干预措施：

硬膜外镇痛装置（河南鸵人医疗器械有限公司，中国）,罗哌卡因，盐酸吗啡注射液，生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Epidural analgesia device(Henan ostrich Medical Equipment Co., Ltd., China), Ropivacaine,Morphine Hydrochloride,Saline

Intervention code：

组别：

切口周围（关节腔外）缓释镇痛药物镇痛组

样本量：

 40

Group：

local infiltration(extra-articular) sustained-release analgesia group

Sample size：

干预措施：

一次性局部浸润镇痛装置（北京同济恒远医学技术有限责任公司，中国）.罗哌卡因，盐酸吗啡注射液，生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Disposable local infiltration analgesia device(Beijing Tongji Hengyuan Medical Technology Co., Ltd., China),Ropivacaine,Morphine Hydrochloride,Saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 义乌市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yiwu

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogure score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后盐酸吗啡用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative consumption of remedial morphine hydrochloride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of knee motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomitting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一期行膝关节置换患者由该研究统筹者分发不透明信封，患者抽取信封后由该研究统筹者记录患者施行硬膜外镇痛方式或切口周围（关节腔外）缓释镇痛药物镇痛模式，二期行该研究统筹者根据一期记录结果选择另一种镇痛模式。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the first stage, patients undergoing the first knee replacement were given opaque envelopes by the professor in charge of research. After the envelopes were extracted, the professor recorded the mode of epidural analgesia or the mode of local infiltration(extra-articular) sustained-release analgesia. In the second&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计试验完成后6个月内，论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public within six months after the trial complet once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-09 10:41:57
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