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重用赤芍配合西药对急性胰腺炎及其全身炎症反应综合征的临床观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004664 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-04-02 20:10:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重用赤芍配合西药对急性胰腺炎及其全身炎症反应综合征的临床观察

Public title：

Radix paeoniae rubra combined with conventional treatments for prevention of systemic inflammation reaction syndrome of patients with acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重用赤芍配合西药对急性胰腺炎及其全身炎症反应综合征的临床观察

Scientific title：

Radix paeoniae rubra combined with conventional treatments for prevention of systemic inflammation reaction syndrome of patients with acute pancreatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽娜 

研究负责人：

王丽娜 

Applicant：

Lina Wang 

Study leader：

Lina Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13764524798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13764524798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rena1022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rena1022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市翔殷路800号第二军医大学中医系2211室

研究负责人通讯地址：

上海市翔殷路800号第二军医大学中医系2211室

Applicant address：

Room 2211, Department of Traditional Chinese Medicine, Second Military Medical university, No. 800 Xiangyin Road, shanghai, China.

Study leader's address：

Room 2211, Department of Traditional Chinese Medicine, Second Military Medical university, No. 800 Xiangyin Road, shanghai, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第二军医大学长海医院中医系

Applicant's institution：

Department of Traditional Chinese Medicine, changhai hospital, Second Military Medical university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2014-039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长海路168号

Primary sponsor's address：

NO.168, Changhai Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海市卫生局

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Bureau

研究疾病：

急性胰腺炎  

Target disease：

acute pancreatitis

研究疾病代码：

ICDK8507

Target disease code：

ICDK8507

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性随机对照研究，采用赤芍配合西药治疗急性胰腺炎的方案，以中药安慰剂组配合西药为对照，观察中药赤芍在治疗急性胰腺炎中的作用。为完善和规范中度急性胰腺炎的中西医结合临床治疗提供一定的数据支持。  

Objectives of Study：

This study is a random controlled trial. We plan to treat acute pancreatitis with Radix paeoniae rubra combined with conventional medicine. The patients in control group will be treated with placebo combined conventional medicine. The aim is to observe the effect of Radix paeoniae rubra on systemic inflammation reaction syndrome of patients and establish a combining traditionally Chinese and western medicinal way for acute pancreatitis treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）排除重度胰腺炎患者；（伴有持续性( > 4 8h ) 器官功能障碍( 单器官／多器官) ，改良Ma r s h a l l 评分≥2分
（2）孕期及月经期妇女；
（3）合并心、肺、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者；
（4）入院确诊为胆源性胰腺炎合并有梗阻性化脓性胆管炎和(或)急性坏疽性胆囊炎者；
（5）院外经中药治疗者；
（6）参加其他临床观察者；
（7）不愿配合治疗，依从性差者。

Exclusion criteria：

(1) Patients of severe acute pancreatitis(Persistent organ dysfunction > 4 8h, Marshall grade≥2);
(2) Pregnant and women during menstrual period;
(3) Combined with serious primary diseases of heart, lung, liver, kidney and hemopoietic system etc.;
(4) Patients of biliary acute pancreatitis, or complicated with acute obstructive suppurative cholangitis, and acutegangrenous cholecystitis;
(5) Treatment by Chinese herbs before hospitalization;
(6) Attendance in other clinical trials;
(7) Low compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-01 00:00:00至 To 2015-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-01 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

赤芍颗粒灌肠加空鼻管注入

干预措施代码：

Intervention：

Radix paeoniae rubra granules as an enema and be f

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

 30

Group：

control

Sample size：

干预措施：

赤芍颗粒灌肠加空鼻管注入

干预措施代码：

Intervention：

Radix paeoniae rubra granules as an enema and be f

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清淀粉酶降至正常的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of Serum amylase dropped to normal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛消失的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of pain disappeared

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠麻痹解除时间及肠蠕动的次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of enteroparalysis disappeared and frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方专人负责利用统计软件，给出种子数，产生60个随机数字，受试者接受随机处理安排，分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party finds the 60 random digits through statistical software. Patients are divided into t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-05-19 00:00:00
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