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血紧密连接蛋白与脑出血后血脑屏障破坏程度的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-09 12:22:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血紧密连接蛋白与脑出血后血脑屏障破坏程度的相关性研究

Public title：

Study for the relationship between the level of blood tight junction protein and the damage of blood-brain barrier after cerebral hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血紧密连接蛋白与脑出血后血脑屏障破坏程度的相关性研究

Scientific title：

Study for the relationship between the level of blood tight junction protein and the damage of blood-brain barrier after cerebral hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史树海 

研究负责人：

史树海 

Applicant：

Shuhai Shi 

Study leader：

Shuhai Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13311145865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13311145865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shishuhai100@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shishuhai100@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古包头市昆都仑区林荫路41号

研究负责人通讯地址：

内蒙古包头市昆都仑区林荫路41号

Applicant address：

41 Linying Road, Kundulun District, Baotou, Inner Mongolia, China

Study leader's address：

41 Linying Road, Kundulun District, Baotou, Inner Mongolia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 014010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 014010

申请人所在单位：

包头医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

研究负责人所在单位：

包头医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BYYFY-2019-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

包头医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭俊卿

Contact Name of the ethic committee：

Junqing Guo

伦理委员会联系地址：

内蒙古包头市昆都仑区林荫路41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Linying Road, Kundulun District, Baotou, Inner Mongolia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

包头医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古包头市昆都仑区林荫路41号

Primary sponsor's address：

41 Linying Road, Kundulun District, Baotou, Inner Mongolia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

包头市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

包头医学院第一附属医院

具体地址：

昆区林荫路41号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Address：

41 Linying Road, Kundulun District

经费或物资来源：

包头医学院科学研究基金（BYJJ-YF-2018013）、内蒙古自治区自然科学基金（2019MS08050）

Source(s) of funding：

Supported by Research Funds of Baotou Medical College (BYJJ-YF-2018013) and Natural Science Foundation of Inner Mongolia Autonomous Region (2019MS08050)

研究疾病：

脑出血  

Target disease：

Intracerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

我们通过分析脑出血后不同时间点血清中紧密连接蛋白的含量与脑水肿的关系，证实血中降解的紧密连接蛋白能够反映脑水肿的严重程度，可以作为评价脑水肿的血清指标。  

Objectives of Study：

By analyzing the relationship between the content of tight junction proteins fragments and brain edema after cerebral hemorrhage at different timepoints, we confirme that the degradation of tight junction proteins in the blood can reflect the degree of brain edema, which can be used as a serum indicator for evaluating brain edema.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：
1. 入院时有严重的肝肾功能不全、严重的消化系统疾病、周围血管栓塞疾病、自身免疫性疾病、肿瘤、血液系统疾病的患者；
2. 不能依从完成本课题的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
1. Patients with serious liver and kidney dysfunction, serious digestive system disease, peripheral vascular embolism disease, autoimmune disease, tumor and blood system disease;
2. Patients who can not complete the project;
3. Patients with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-05 00:00:00 至 To 2020-05-05 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

通过 CT/MRI 作为参考标准，判读患者脑水肿的程度。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The degree of brain edema was evaluated by CT/MRI as a reference standard.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

血清Occludin蛋白片段、Claudin-5蛋白片段、基质金属蛋白酶-9

Index test:

Serum Occludin Fragments、Claudin-5 Fragments、MMP-9.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

轻度脑水肿的脑出血患者

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Intracerebral hemorrhage patients with slight brain edema

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

重度脑水肿的脑出血患者

例数:

Sample size:

30

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Intracerebral hemorrhage patients with severe brain edema

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血紧密连接蛋白Occludin

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occludin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血紧密连接蛋白Claudin-5

指标类型：

主要指标

Outcome：

Claudin-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑水肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMP-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能评分NIHSS

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能评分GCS

指标类型：

次要指标

Outcome：

GCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待完善

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be perfected

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-09 12:22:49
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