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百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000029607
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-02-07 01:41:14
注册时间： Date of Registration：	2020-02-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
Public title：	Bordetella pertussis Fluorescence Polymerase Chain Reaction Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
Scientific title：	Bordetella pertussis Fluorescence Polymerase Chain Reaction Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林健权	研究负责人：	姚开虎
Applicant：	Jianquan Lin	Study leader：	Kaihu Yao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18826226797	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13370110178
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	670735683@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jiuhu2655@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市高新技术开发区科学城香山路19号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区南礼士路56号
Applicant address：	19 Xiangshan Road, Science Park, High & New Technology Development District, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学达安基因股份有限公司
Applicant's institution：	Da An Gene Co., Ltd. Of Sun Yat-Sen University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019-Y-B-017	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institution Review Board of Capital Medical University, Beijing Children′s Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	郭春彦
Contact Name of the ethic committee：	Chunyan Guo
伦理委员会联系地址：	北京市西城区南礼士路56号
Contact Address of the ethic committee：	56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children′s Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijng	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京儿童医院	具体地址：	西城区南礼士路56号
Institution hospital：	Beijing Children′s Hospital, Capital Medical University	Address：	56 Lishi Road South, Xicheng District

经费或物资来源：

中山大学达安基因股份有限公司

Source(s) of funding：

Da An Gene Co.,Ltd. Of Sun Yat-Sen University

研究疾病：

百日咳

Target disease：

Pertussis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

验证考核试剂的临床应用性能

Objectives of Study：

Verify the clinical application performance of the examination reagent

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.样本质量不符合操作要求
2.不符合入组标准者

Exclusion criteria：

1. Sample quality does not meet the operation requirements;
2. Those who do not meet the entry criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-27 00:00:00至 To 2021-08-27 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-27 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	细菌培养鉴定
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Identification of bacterial culture
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
Index test:	Bordetella pertussis Fluorescence Polymerase Chain Reaction Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing)
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	临床确诊或疑似为百日咳杆菌感染的病例	例数: Sample size: 1000
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Clinically confirmed or suspected cases of pertussis
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Children′s Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳市儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shenzhen Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Children's Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京市儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanjing Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	kappa	指标类型：	主要指标
Outcome：	kappa	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总符合率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total coincidence rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性符合率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive coincidence rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性符合率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Negative coincidence rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SEN, SPE, ACC, AUC of ROC	指标类型：	主要指标
Outcome：	SEN, SPE, ACC, AUC of ROC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	鼻咽拭子	组织：
Sample Name：	Nasopharyngeal swab	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	www.chictr.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	www.chictr.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2020-02-07 01:41:14

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