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超声引导下的区域阻滞对胸科手术患者术后疼痛的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-04 14:47:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下的区域阻滞对胸科手术患者术后疼痛的影响

Public title：

The effect of regional block under ultrasonic guidance on the postoperative pain of thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下的区域阻滞对胸科手术患者术后疼痛的影响

Scientific title：

The effect of regional block under ultrasonic guidance on the postoperative pain after thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康芳 

研究负责人：

陈旭 

Applicant：

Kang Fang 

Study leader：

Chen Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18155127799

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18326108020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kangfang199771@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1561476059@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号中国科技大学附属第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Tian'ehu Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

1 Tian'ehu Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 233000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 233000

申请人所在单位：

中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KY伦审第108号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui Provincial Hospital Ethics Committee for Medical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

许梦珊

Contact Name of the ethic committee：

Xu Mengshan

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551-6228293

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省立医院南区

Primary sponsor：

South District of Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

1 Tian'ehu Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院南区

具体地址：

天鹅湖路1号

Institution
hospital：

South District of Anhui Provincial Hospital

Address：

1 Tian'ehu Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

食管癌术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain of esophageal cancer patient

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.术前焦虑和疼痛敏感度对胸科手术患者术后疼痛的影响； 2.超声引导下的区域阻滞对胸科手术患者术后疼痛的影响。  

Objectives of Study：

1. The effect of preoperative anxiety and pain sensitivity on the postoerative pain of esophageal cancer patient; 2. The effect of regional block under ultrasonic guidance on the postoperative pain of esophageal cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有精神疾病史或因其他原因交流困难；
（2）酒精依赖或长期应用镇痛药物史；
（3）严重系统性疾病且控制不良；
（4）术后入ICU；
（5）术后3月内再次手术或死亡；
（6）术前食管癌放疗史。

Exclusion criteria：

1. History of mental illness or communication difficulties for other reasons;
2. Alcohol dependence or a long history of analgesics;
3. Severe systemic disease and poor control;
4. Transfer into ICU postoperatively for unpredicted reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-10 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-10 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 0

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 50

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

胸椎旁阻滞

干预措施代码：

 1

Intervention：

thoracic paravertebral block

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 50

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

竖脊肌阻滞

干预措施代码：

 2

Intervention：

Erector spinal block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛敏感性评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain sensitivity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后急性疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

posteroperative acute pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后1小时，术后1天，术后2天，术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h after extubation, 1-day, 2-day, 3-day after surgery

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后慢性疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

chronic pain after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不知情者采用随机数字表法产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method is used by uninformed person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月，中国临床研究注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June,2021,Chinese Clincal trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-04 14:47:40
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