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抬头白内障手术与传统显微手术的临床结果比较研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-02 18:25:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抬头白内障手术与传统显微手术的临床结果比较研究

Public title：

Study for Comparing Outcomes of Heads-up Cataract Surgery versus Traditional Microscopic Cataract Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抬头白内障手术与传统显微手术的临床结果比较研究

Scientific title：

Comparative Outcomes of Heads-up Cataract Surgery and Traditional Microscopic Cataract Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王凯 

研究负责人：

姚克 

Applicant：

Kai Wang 

Study leader：

Ke Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18888796032

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13906517262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wmzcmxxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xlren@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号

Applicant address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院眼科中心

Applicant's institution：

Eye Center of Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院眼科中心

Affiliation of the Leader：

Eye Center of Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019年度）伦审研第（399）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院眼科中心

Primary sponsor：

Eye Center of Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市解放路88号

Institution
hospital：

Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对抬头白内障手术与传统显微手术在手术效率、有效性及安全性方面进行比较研究  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety outcomes between three-dimensional visualization system-assisted cataract surgery (heads-up surgery) and traditional microscopic cataract surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

对本研究中任何围手术期用药过敏者；存在其他眼部感染性疾病或角膜疾病患者；既往有眼部外伤史者；既往行任何眼内手术或者角膜激光手术者；被诊断为青光眼或高眼压症者；术中出现后囊膜破裂、脉络膜出血等严重并发症者；术后出现眼部严重并发症患者；病史提示有严重心、肺、肝、肾功能障碍者；妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Excluded were patients with allergy to any of the study medications, corneal diseases or ocular infectious disease, history of ocular chemical or thermal burn or any ocular operation, glaucoma or ocular hypertension, history of serious systemic disease, or other conditions that in the opinion of the investigator precluded enrollment. Patients who were initially included were excluded if they had intraoperative or postoperative complications. Women who were pregnant or lactating were not permitted to be in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-10 00:00:00至 To 2021-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-10 00:00:00 至 To 2021-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 150

Group：

1

Sample size：

干预措施：

抬头手术

干预措施代码：

Intervention：

heads-up surgery

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 150

Group：

2

Sample size：

干预措施：

传统显微手术

干预措施代码：

Intervention：

traditional microscopic surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

surgical time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

endothelial cell density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中央角膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

central corneal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

申请者通过SPSS随机函数产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Applicant generates the random number sequence by SPSS random function

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-02 18:25:45
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