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一种新型韧带固定器在全膝关节置换术侧副韧带损伤中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-03 18:20:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一种新型韧带固定器在全膝关节置换术侧副韧带损伤中的应用研究

Public title：

Management of collateral ligament insufficiency during total knee arthroplasty: a novel fixing device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种新型韧带固定器在全膝关节置换术侧副韧带损伤中的应用研究

Scientific title：

Management of collateral ligament insufficiency during total knee arthroplasty: a novel fixing device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙菁阳 

研究负责人：

倪明 

Applicant：

Jing-yang Sun 

Study leader：

Ming Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15584762246

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13581915896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 slarknc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niming301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

中国人民解放军总医院

Source(s) of funding：

Chinese PLA General Hospital

研究疾病：

膝关节侧副韧带损伤  

Target disease：

collateral ligament insufficiency of knee joint

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究目的在于验证我们改良的新型韧带固定器在处理全膝关节置换术中侧副韧带损伤的效果。  

Objectives of Study：

To determine the results of managing collateral ligament insufficiency during total knee arthroplasty with a novel fixing device.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

侧副韧带体部撕裂损伤及合并股骨髁较大撕脱骨折的病例

Exclusion criteria：

Midsubstance disruption of collateral ligament; Severe avulsion fracture of femoral condyle

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

新型韧带固定器修复

干预措施代码：

Intervention：

repair with a novel fixing device

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6周，3月，6月，1年

测量方法：

侧方应力试验

Measure time point of outcome：

Six weeks, 3 months, 6 months and 1 year after operation

Measure method：

lateral stress

指标中文名：

固定器稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

device stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6周，3月，6月，1年

测量方法：

影像学资料

Measure time point of outcome：

Six weeks, 3 months, 6 months and 1 year after operation

Measure method：

radiography

指标中文名：

特种外科医院评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月，6月，1年

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Three months, six months and 1 year after operation

Measure method：

score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman平台 2021-6-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman 2021-6-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-03 18:20:31
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