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雙層尿布對促進新生兒髖關節發育的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-31 21:36:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

雙層尿布對促進新生兒髖關節發育的前瞻性研究

Public title：

Effects of double diaper on maturation of the acetabulum in newborns with Graf type IIA immature hips

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雙層尿布對促進新生兒髖關節發育的前瞻性研究

Scientific title：

Effects of double diaper on maturation of the acetabulum in newborns with Graf type IIA immature hips

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

張嘉獻 

研究负责人：

張嘉獻 

Applicant：

CHANG, CHIA-HSIEH 

Study leader：

CHANG, CHIA-HSIEH 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 9 75365974

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 9 75365974

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chiahchang@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chiahchang@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台灣桃園市龜山區復興街5號

研究负责人通讯地址：

台灣桃園市龜山區復興街5號

Applicant address：

5 Fu-Shing Street, Kueishan, Taoyuan, Taiwan, China

Study leader's address：

5 Fu-Shing Street, Kueishan, Taoyuan, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 333030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 333030

申请人所在单位：

兒童骨科

Applicant's institution：

Pediatric orthopedics

研究负责人所在单位：

兒童骨科

Affiliation of the Leader：

Pediatric orthopedics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201601161B0C501

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會

Name of the ethic committee：

Chang Gung Medical Foundation Institutional Review

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

謝燦堂

Contact Name of the ethic committee：

Tsang-Tang Hsieh

伦理委员会联系地址：

台北市敦化北路199號

Contact Address of the ethic committee：

199 TUNG HWA ROAD NORTH, TAIPEI, TAIWAN 10507, CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 03 3196200

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兒童骨科

Primary sponsor：

Pediatric orthopedics

研究实施负责（组长）单位地址：

333桃園市龜山區復興街5號

Primary sponsor's address：

5 Fu-Shing Street, Kueishan, Taoyuan, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

桃園市

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taoyuan

单位(医院)：

林口長庚醫院

具体地址：

333桃園市龜山區復興街5號

Institution
hospital：

Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Address：

5 Fu-Shing Street, Kueishan, Taoyuan

经费或物资来源：

自籌

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

髖關節發育不良  

Target disease：

DDH

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

為了測試雙層尿布是否能造成α角較大的改善，並且進一步去探討在新生兒出生後一個月內有哪些相關因子會影響髖關節的發育。  

Objectives of Study：

The purpose of this study are to test whether double diaper results in greater increase of alpha angle and to explore other factors that are associated with hip development in the first month of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

嬰兒室中髖關節超音波非Graf type IIA 的新生兒

Exclusion criteria：

newborns without Graf type IIA hips from baby room

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-01 00:00:00至 To 2019-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-02 00:00:00 至 To 2019-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

雙層尿布組

样本量：

 33

Group：

double-diaper group

Sample size：

干预措施：

雙層尿布

干预措施代码：

Intervention：

double-diaper

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常規尿布

干预措施代码：

Intervention：

Routine diaper

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 桃園市 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taoyuan

单位(医院)：

 林口長庚醫院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Alpha 角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alpha angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出生資料

指标类型：

次要指标

Outcome：

birth data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髖發育不良危險因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

DDH risk factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Not randomization; 受試者將分為實驗組(使用雙層尿布)與對照組(使用常規尿布)，分組以接受超音波的日子(星期六一二為實驗組，星期三四五為對照組)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not randomization; Participants will be arranged to double diaper group when ultrasound is performed on Monday, Tuesday, and Saturday and control group when ultrasound is performed on Wednesday, Thursday and Friday.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

採用网络平台 (中國臨床試驗中心) ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan; http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-31 21:36:25
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