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1型糖尿病系统管理和效果评价-3C汕头亚组后续随访研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCH-14004686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-01 19:58:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-05-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

1型糖尿病系统管理和效果评价-3C汕头亚组后续随访研究

Public title：

Systemic disease-management programs application and evaluation in type 1 diabetic patients (A follow-up study of Shantou subgroup from 3C study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

1型糖尿病系统管理和效果评价

Scientific title：

Systemic disease-management programs application and evaluation in type 1 diabetic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林锟 

研究负责人：

林少达 

Applicant：

Lin Kun 

Study leader：

Lin Shaoda 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13556422916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13902778657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jornbar@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linshaoda@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

汕头市长平路57号

研究负责人通讯地址：

汕头市长平路57号

Applicant address：

N0.57 Zhongshan Road, Shantou

Study leader's address：

N0.57 Zhongshan Road, Shantou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院内分泌科

Applicant's institution：

Department of Endocrinology, The First Af?liated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 汕大医附一院伦审-科研-第028号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第一附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The First Af?liated Hospital of Shantou University Medical College Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第一附属医院内分泌科

Primary sponsor：

Department of Endocrinology, The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

汕头市长平路57号

Primary sponsor's address：

N0.57 Zhongshan Road, Shantou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

汕头大学医学院临床研究提升计划

Source(s) of funding：

Shantou University Medical College Clinical Research Enhancement Initiative

研究疾病：

1型糖尿病  

Target disease：

Type 1 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估1型糖尿病系统管理体系的临床的（代谢控制、生活质量）、人文的（心理健康、自我管理）和经济的（卫生经济学）效应  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect (glycemic control and quality of life), humanities effect (mental health and self-management) and economic effect (medical economics) of the systemic, integrated management model for T1DM

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）其他类型糖尿病
（2）其他严重伴随疾病（预期寿命小于1年）

Exclusion criteria：

1.other types of diabetes;
2.with other serious diseases(life expectancy less than 1 year).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-01 00:00:00至 To 2017-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-05-01 00:00:00 至 To 2014-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 250

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Af?liated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDSCA量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The scores of SDSCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DSRS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The scores of DSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The scores of EQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-05-23 00:00:00
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