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早产儿支气管肺发育不良危险因素的前瞻性多中心临床队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-23 23:35:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早产儿支气管肺发育不良危险因素的前瞻性多中心临床队列研究

Public title：

Risk factors for Bronchopulmonary Dysplasia in preterm infants: a multicenter prospective cohort study in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早产儿支气管肺发育不良危险因素的前瞻性多中心临床队列研究

Scientific title：

Risk factors for Bronchopulmonary Dysplasia in preterm infants: a multicenter prospective cohort study in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈正 

研究负责人：

施丽萍 

Applicant：

Chen Zheng 

Study leader：

Shi Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13857151000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13868172972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenz@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 slping2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310052

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院/中国国家儿童健康与疾病临床医学研究中心

Applicant's institution：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/China National Clinical Research Center for Child Health

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院/中国国家儿童健康与疾病临床医学研究中心

Affiliation of the Leader：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/China National Clinical Research Center for Child Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-IRB-164

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马爱眉

Contact Name of the ethic committee：

Ma Aimei

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District

经费或物资来源：

国家儿童健康与疾病临床医学研究中心/国家儿童区域医疗中心

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Child Health /National Children's Regional Medical Center

研究疾病：

支气管肺发育不良  

Target disease：

Bronchopulmonary Dysplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过多中心前瞻性队列研究对中国早产儿BPD的危险因素进行研究  

Objectives of Study：

This multicenter prospective cohort study is aimed to investigate the risk factors of premature infant BPD in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有先天性结构畸形如复杂先心、膈疝、消化道/肾脏等畸形，遗传代谢性疾病。

Exclusion criteria：

Congenital structural malformations such as complex congenital heart disease, diaphragmatic hernia, anomalies of digestive tract/kidney, and genetic metabolic disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据危险因素分组

样本量：

 1000

Group：

group by risk factors

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University,

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 南方医科大学附属深圳市妇保院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 解放军联勤保障部队第980医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General of Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 泉州市妇幼保健院/儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's & Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海省妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial Women & Children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 玉林 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Yulin

单位(医院)：

 广西玉林市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Yulin Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Traditional Medicine Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 曲靖 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Qujing

单位(医院)：

 云南曲靖市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qujing Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

 泰安市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taian Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆三峡中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支气管肺发育不良

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bronchopulmonary Dysplasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非干预性前瞻性临床队列研究，试验对象无需随机入选方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included case don't need to be randomized in this non-interventional prospective clinical cohort studies.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF/EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-23 23:35:43
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