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国产连续神经阻滞针及其引导的术后镇痛技术
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-01 18:32:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

国产连续神经阻滞针及其引导的术后镇痛技术

Public title：

Application of domestic continuous nerve block needle for postoperative analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产连续神经阻滞针及其引导的术后镇痛技术

Scientific title：

Application of domestic continuous nerve block needle for postoperative analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2013SY032

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹天笑 

研究负责人：

余斌 

Applicant：

Zou Tianxiao 

Study leader：

Yu Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18663229539

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13918108880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1990zoutianxiao@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yubin@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.tongjihospital.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.tongjihospital.com.cn

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

No.389 Xincun Road, Putuo district, Shanghai, PRC.

Study leader's address：

No.389 Xincun Road, Putuo district, Shanghai, PRC.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200065

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （同）伦审第（230）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongji Hospital of Shanghai Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市同济医院

Primary sponsor's address：

Tongji Hospital of Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

2013年上海卫生系统先进适宜技术推广项目（2013SY032）

Source(s) of funding：

The 2013 Shanghai health system advanced and appropriate technology promotion projects (2013SY032)

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

M79.681

Target disease code：

M79.681

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对照研究国产可留置神经阻滞导管针与进口连续神经阻滞套件在骨科上下肢手术患者及术后镇痛中的应用，通过对镇痛效果、不良反应及患者满意度的调查，进一步证实国产可留置神经阻滞导管针的临床效果和优势并推广应用。  

Objectives of Study：

Control study on Application of domestic lienable nerve block needle catheter and imported continuous nerve block in Department of orthopedics patients and upper and lower limbs operation for postoperative analgesia in, through the investigation on the analgesia effect, adverse reactions and patient satisfaction, further confirmed the indwelling catheter needle homemade nerve block the clinical effect and advantages and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）拒绝参与该试验的病人；
（2）有医疗纠纷的病人；
（3）有严重心肺疾患的病人；
（4）对局部麻醉药物过敏者；
（5）心电图有择期手术禁忌；
（6）血常规、凝血常规、大便常规、尿常规、肝功能、肾功能、术前病原学等实验室检查有明显异常者；
（7）甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者；
（8）病人麻醉穿刺部位皮肤有感染；
（9）病人有严重肢体畸形；
（10）术前情绪过度紧张者；
（11）不能配合麻醉医生和外科医生的要求，有精神疾病者；
（12）对疼痛特别敏感的病人；
（13）研究者认为不宜参加本临床试验的疾病研究者。

Exclusion criteria：

(1) refused to participate in the test patients;
(2) patients with medical disputes;
(3) with severe heart and lung diseases patients;
(4) to local anesthetic drug allergy;
(5) had elective operation contraindication of ecg;
(6), blood coagulation, urine routine, stool routine, liver function, renal function, preoperative etiology, laboratory examination are obviously abnormal;
(7) hepatitis A, hepatitis B, AIDS, tuberculosis and other infectious diseases in the active stage;
(8) patients anesthesia puncture site skin infection;
(9) patients with severe limb deformities;
(10) preoperative excessive emotional stress;
(11) does not fit the anesthesiologist and surgeon's request, the mentally ill;
(12) are especially sensitive to pain;
(13) researchers think disease research should not participate in the clinical trial.Ramsay score.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-01 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

髂筋膜组

样本量：

 30

Group：

The iliac fascia group

Sample size：

干预措施：

髂筋膜神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

The iliac fascia nerve block

Intervention code：

组别：

股神经组

样本量：

 30

Group：

The femoral nerve group

Sample size：

干预措施：

股神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Femoral nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 普陀区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor block score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea, vomiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺部位炎症反应程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The puncture site inflammation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfactio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件完全随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely randomized grouping by Computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市同济医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Tongji Hospital of Shanghai

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海市同济医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Tongji Hospital of Shanghai

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-05-25 00:00:00
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