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重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原I期临床人体耐受性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-13004711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-11-12 16:39:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-10-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原I期临床人体耐受性试验

Public title：

Phase I clinical human tolerance test of recombinant mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 allergens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原I期临床人体耐受性试验

Scientific title：

Phase I clinical human tolerance test of recombinant mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 allergens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶立凤 

研究负责人：

卢水华 

Applicant：

Lifeng Tao 

Study leader：

Shuihua Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18110910397

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930811818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0551-65315667

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taolifeng@zhifeishengwu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tubercle@shaphc.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.longcome.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.shaphc.org/webContent/index001.htm

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新技术产业开发区科学大道93号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

93 Kexuedadao, National New and High Technology Industrial Development Zone, Hefei, Anhui

Study leader's address：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230088

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530028

申请人所在单位：

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

Applicant's institution：

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Respiratory TB branch of Shanghai public health clinical center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shanghai public health clinical center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心结核科

Primary sponsor：

Respiratory TB branch of Shanghai public health clinical center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

No.2901 Caolang Road Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

具体地址：

安徽省合肥市高新技术产业开发区科学大道93号

Institution
hospital：

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd.

Address：

93 Kexuedadao, National New and High Technology Industrial Development Zone, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

上海市公共卫生临床中心，安徽智飞龙科马生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Public Health Clinical Center, Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd.

研究疾病：

结核菌  

Target disease：

tubercle bacillus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原在人体应用的安全性和耐受性，为本品的II期临床试验方案提供安全的剂量范围。  

Objectives of Study：

A study of safety and tolerability of recombinant mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 allergens applied in humans, which can provide a safe dosage range for phase II clinical study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

--健康人群入选前3周，曾与结核病患者、特别是排菌患者密切接触者
--患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化斑或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
--有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
--有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道意外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
--急性发热性疾病及传染病者
--正在参加其他临床试验者
--在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者
--过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者
--怀疑或确有药物滥用、酗酒者
--妊娠期或哺乳期妇女
--精神或躯体上的残疾患者
--知情退出者
--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

Exclusion criteria：

1. Health people have close contacts of TB patients, especially excreter in 3 weeks before selection;
2. Suffering from any other serious disease, e.g. cancer,autoimmtme disease, progressive atherosclerosis, diabetes accompanied with complications, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) needing oxygen therapy, acute or progressive liver or kidney disease, congestive heart failure, etc.;
3. Subjects have history of allergy, convulsions, epilepsy, cerebropathy, neurological symptoms and signs;
4. Subjects who have impaired or abnormal immune function, e.g. patients treated with immunosuppressor or immunopotentiator, received immunoglobulin preparation or blood products or plasma extraction outside the gastrointestinal tract in 3 months, human immunodeficiency virus or related diseases;
5. Acute febrile illness and infection;
6. Taking part in other clinic trials;
7. Subjects have participated in any other clinical drug trials in 3 months before clinical tests;
8. Allergic constitution, e.g. patients have allergic history to two or more kinds of drugs or food, or drug components;
9. Substance abuse and intemperant;
10. Pregnant or breast feeding women;
11. Mental or physical disability;
12. Informed leavers;
13. Any other cases that may influence the test evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-09-04 00:00:00至 To 2013-10-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-09-14 00:00:00 至 To 2013-10-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 24

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

用1ml注射器(7号针头)，皮内注射皮试变态反应原0.1ml，注射部位为左/右侧前臂掌侧前1/3处（针头斜面向上成5°-10°刺入皮内，注射深度要合适，使局部出现一圆形隆起的皮丘）

干预措施代码：

Intervention：

Intradermal injection with 0.1ml skin test allergen by an 1ml syringe, the injection site is before the 1/3 of left/right regio antebrachii volaris (Piercing intradermal with needle bevel up 5°-10°, the injection depth is moderate, so that circle bubble can hunch at local area )

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital Signs (HR, BP, T)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

vital signs at 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 7days after injection.

测量方法：

Measure time point of outcome：

vital signs at 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 7days after injection.

Measure method：

指标中文名：

注射部位皮肤试验反应（红晕及硬结）直径、局部反应（疹、疼痛、瘙痒和皮肤黏膜）及各种不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

skin tests (blushes and calluses ) diameter of injection sites, local response ( rash, pain, itching, and skin and mucous membranes ) and a variety of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-05-28 00:00:00
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