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快速康复背景下全膝关节置换术后患者理想抗凝方案的探索
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-19 21:18:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

快速康复背景下全膝关节置换术后患者理想抗凝方案的探索

Public title：

The optimistic anti-coagulation regimen for patients underwent total knee arthroplasty under the background of enhanced recovery after surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

快速康复背景下全膝关节置换术后患者理想抗凝方案的探索

Scientific title：

The optimistic anti-coagulation regimen for patients underwent total knee arthroplasty under the background of enhanced recovery after surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张龙 

研究负责人：

李辉 

Applicant：

Zhang Long 

Study leader：

Li Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18309217976

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18700788587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1132251894@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihui327@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区南稍门友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区南稍门友谊东路555号

Applicant address：

555 East Youyi Road, Nan-Shao-Men, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

555 East Youyi Road, Nan-Shao-Men, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710021

申请人所在单位：

西安红会医院

Applicant's institution：

Xi'an Honghui Hospital

研究负责人所在单位：

西安红会医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Honghui Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安红会医院

Primary sponsor：

Xi’an Honghui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区南稍门友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 East Youyi Road, Nan-Shao-Men, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaangxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安红会医院

具体地址：

陕西省西安市碑林区南稍门友谊东路555号

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Address：

555 East Youyi Road, Nan-Shao-Men, Beilin District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

膝关节病  

Target disease：

knee joint disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在实践快速康复外科的背景下，比较利伐沙班、阿司匹林和不使用化学药物对全膝关节置换术后失血和血栓形成的影响  

Objectives of Study：

To compare the effect of rivaroxaban, aspirin and non-chemotherapy on bleeding and thrombosis after total knee arthroplasty under the background of enhanced recovery after surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）三个月内接受其他手术或使用抗凝药物患者；
（2）有至少某一血栓形成危险因素：既往DVT，PE，心肌梗死（MI），中风（CVA），短暂性脑梗死（TIA）史，冠状动脉支架置入介入，冠状动脉介入搭桥桥，血液高凝状态等）；
（3）术后6小时内无法下地站立的患者；
（4）术前存在VTE的患者；
（5）智力精神障碍无法配合试验，不能完成知情同意者（智力障碍，痴呆）；

Exclusion criteria：

1. Patients who received other surgery or anticoagulant drugs within three months;
2. There is at least one risk factor for thrombosis: previous history of DVT, PE, myocardial infarction (MI), stroke (CVA), transient ischemic attack (TIA), post-coronary stenting, post-coronary artery bypass grafting, and hypercoagulable state of blood;
3. Within 6 hours after TKA patients who cannot stand on the ground;
4. Vein thrombosis patients before surgery;
5. Inability to provide informed consent due to mental incompetence (e.g., intellectual disability, dementia).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2020-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

术后给予利伐沙班10mg，每天一次

干预措施代码：

Intervention：

Rivaroxaban 10mg per day after surgery

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

术后阿司匹林 100mg 每天一次

干预措施代码：

Intervention：

aspirin 100mg per day after surgery

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

不使用抗凝药物

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy sparing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaangxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安红会医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xi 'an honghui hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者血红蛋白下降值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin drop on the 1st and 3rd day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1和第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1st and 3rd day after surgery

Measure method：

指标中文名：

DVT 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deep venous thrombosis incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天、14天

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

3rd and 14th day after surgery

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

总失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1和第3天

测量方法：

Weddler公式估算

Measure time point of outcome：

1st and 3rd day after surgery

Measure method：

Weddler formula calculation

指标中文名：

D二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-Dimer elevation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1和第3天

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

1st and 3rd day after surgery

Measure method：

blood test

指标中文名：

瘀斑发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ecchymosis incidence after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天和14天

测量方法：

视诊

Measure time point of outcome：

7th and 14th day after surgery

Measure method：

inspection

指标中文名：

症状性肺栓塞等不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events such as symptomatic pulmonary embolism

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

within 30 days after surgery

Measure method：

telephone

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将非高危患者随机分为3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with non-high risk of thrombosis were randomly divided into 3 equal groups using a computer-generated list of random numbers by a participant

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲。患者和观察者对分组情况不知情。

Blinding：

this study will adopt a double-blind method. and the patients and researchers were not informed about the intervention regimen .

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-19 21:18:08
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