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三种关键营养素在孕期的营养代谢风险预测及干预路径研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000029154
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-01-17 06:38:39
注册时间： Date of Registration：	2020-01-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	三种关键营养素在孕期的营养代谢风险预测及干预路径研究
Public title：	Study on the nutritional metabolic risk prediction and intervention pathway of three key nutrients during pregnancy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	三种关键营养素在孕期的营养代谢风险预测及干预路径研究
Scientific title：	Study on the nutritional metabolic risk prediction and intervention pathway of three key nutrients during pregnancy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘燕萍	研究负责人：	刘燕萍
Applicant：	Liu Yan-ping	Study leader：	Liu Yan-ping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13611223681	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13611223681
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liuyp1227@vip.sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liuyp1227@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京东城区帅府园1号	研究负责人通讯地址：	北京东城区帅府园1号
Applicant address：	1 Shuai-Fu-Yuan, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	1 Shuai-Fu-Yuan, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	协和医院
Applicant's institution：	Peking Union Medical College Hospital
研究负责人所在单位：	协和医院
Affiliation of the Leader：	Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	HS-2026	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐辉
Contact Name of the ethic committee：	Xu Hui
伦理委员会联系地址：	北京东城区帅府园1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Shuai-Fu-Yuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	协和医院	具体地址：	北京东城区帅府园1号
Institution hospital：	Peking union medical college hospital	Address：	1 Shuai-Fu-Yuan, Dongcheng District

经费或物资来源：

公司

Source(s) of funding：

company

研究疾病：

铁、叶酸、维生素E代谢

Target disease：

Metabolism of Iron , folic acid, vitamin E

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

1.了解孕妇叶酸、铁和维生素E等3种营养素相关基因位点SNP和营养水平； 2.评估SNP风险与营养素实际水平的关系； 3.分析营养素补充的效果 4.分析营养素水平与临床结局的关系

Objectives of Study：

1. To understand the folic acid, iron and vitamin E related gene loci SNPS and nutrition levels of pregnant women; 2. To assess the relationship between SNP risk and actual nutrient levels; 3. To analyze the effect of nutrient supplement; 4. To analyze the relationship between nutrient level and clinical outcome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.本次妊娠前三个月至纳入时曾服用严重干扰叶酸、铁、维生素E或脂质吸收、代谢、利用的药物；
2.本次妊娠前三个月至纳入时曾服用含叶酸、铁、维生素E制剂，但不能准确提供品种和剂量信息；
3.重大手术、外伤或重要脏器疾病史；
4.长期用药史；
5.严重精神心理行为异常。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women who taken medications that severely interfere with folate, iron, vitamin E or lipid absorption, metabolism, and utilization from three months before pregnant to the time of inclusion;
2. Pregnant women who taken medications of folate, iron, vitamin E ,but couldnt provide accurate information on the species and dose;
3. with history of major surgery, trauma or major organ disease;
4. with long term medication history;
5. with serious mental behavior disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	营养素高风险组	样本量：	16000
Group：	Nutrient high risk group	Sample size：	16000
干预措施：	补充营养素	干预措施代码：
Intervention：	Supplementary nutrients	Intervention code：

组别：	营养素低风险组	样本量：	4000
Group：	Nutrient low risk group	Sample size：	4000
干预措施：	补充营养素	干预措施代码：
Intervention：	Supplementary nutrients	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	协和医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	铁代谢相关基因多态性位点SNP检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	SNP detection of iron metabolism-related gene polymorphisms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	叶酸代谢相关基因多态性位点SNP检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	SNP detection of folic acid metabolism-related gene polymorphisms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	维生素E代谢相关基因多态性位点SNP检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	SNP detection of vitamin E metabolism-related gene polymorphisms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	妊娠结局	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pregnancy outcomes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	铁、叶酸、维生素E生化指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Iron, folic acid, vitamin E biochemical indicators	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在当前研究中使用和/或分析的数据集可根据合理的要求从相应作者获得。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data sets used and / or analyzed in current research can be obtained from corresponding authors according to reasonable requirements.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：研究者根据受试者的原始观察记录，采用Epidata数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。数据管理：当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，数据库将被锁定。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data acquisition: according to the original observation records of the subjects, the researchers used the Epidata database system to double and double entry. Then the database was compared to the database two times. Data management: when all case reports are double checked and checked correctly, the database will be locked. All original files should be kept within the time limit specified in the corresponding regulations。
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-01-17 06:38:39

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