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酒精性肝病患者生活质量现况调查研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-21 19:47:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酒精性肝病患者生活质量现况调查研究

Public title：

A survey of quality of life in patients with alcohol-related liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酒精性肝病患者生活质量现况调查研究

Scientific title：

A survey of quality of life in patients with alcohol-related liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢卉春 

研究负责人：

邢卉春 

Applicant：

Huichun Xing 

Study leader：

Huichun Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13691143164

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13691143164

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 84322345

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 84322345

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huichunxing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huichunxing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区来广营京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区来广营京顺东街8号

Applicant address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100015

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100015

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京地伦科字[2019]第（073）-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

周运翱

Contact Name of the ethic committee：

Yunao Zhou

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区来广营京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区来广营京顺东街8号首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor's address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京地坛医院

具体地址：

来广营京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

酒精性肝病  

Target disease：

alcohol-related liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

明确我国酒精性肝病患者的生活质量情况及影响因素。  

Objectives of Study：

To clarify the quality of life of patients with alcohol-related liver disease and its influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 排除合并病毒性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、原发性肝癌等其 他肝脏疾病；
2. 有除基础肝脏疾病外的严重基础病,包括慢性心衰、慢性呼吸衰竭、肾功能 衰竭等或器官移植、免疫缺陷；
3. 患者无研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. other liver diseases such as viral hepatitis, drug-induced liver injury, autoimmune liver disease, primary liver cancer were excluded.
2. there are serious basic diseases other than basic liver diseases, including chronic heart failure, chronic respiratory failure, renal failure, or organ transplantation, immune deficiency;
3. there is no other condition that the researchers think is not suitable for the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

酒精性肝病组

样本量：

 120

Group：

alcohol-related liver disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 120

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ASH WPAI 量表, SF-36 量表，CLDQ 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WPAI, SF-36, CLDQ scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结束研究完成论文后公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be access to public until related articles publicated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过ResMan提供原始数据查询

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

IPD will be public accessable via ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-21 19:47:21
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