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非神经元性胆碱能系统活化参与重症哮喘炎症及激素抵抗机制研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000029249
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-01-20 01:24:38
注册时间： Date of Registration：	2020-01-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	非神经元性胆碱能系统活化参与重症哮喘炎症及激素抵抗机制研究
Public title：	The mechanisms of the relationship between the activation of non-neuronal cholinergic system and corticosteroid resistance and inflammation of severe asthma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	非神经元性胆碱能系统活化参与重症哮喘炎症及激素抵抗机制研究
Scientific title：	The mechanisms of the relationship between the activation of non-neuronal cholinergic system and corticosteroid resistance and inflammation of severe asthma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄丹	研究负责人：	王刚
Applicant：	Dan Huang	Study leader：	Gang Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18215635108	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980602099
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	598744836@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wong-gang@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川成都市国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川成都市国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610041
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院呼吸与危重症学科
Affiliation of the Leader：	Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Clinical Research Center for Respiratory Disease, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019年审（876）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biological and Medical Ethics Committee (BMEC) of West China Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-11-28 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：	四川成都市国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技计划资助

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Program

研究疾病：

哮喘

Target disease：

asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

临床应用噻托溴铵能否改善重症哮喘患者的非神经元性胆碱能系统表达、全身及局部气道炎症水平和激素抵抗。

Objectives of Study：

To acess whether clinical use of Tiotropium bromide can influence the activation of non-neuronal cholinergic system, decrease the airway and systomatic inflammation and reverse the corticosteroid resistance in severe asthma patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

伴有其他呼吸系统疾病，如肺炎、肺纤维化、支气管扩张症、肺结核等，或未控制的重度高血压、心脏疾病、风湿免疫性疾病、严重糖尿病和恶性肿瘤等疾病；曾经接受过心、肺或胸廓手术者；不能配合诱导痰、肺功能检查；在4周内有使用过任何胆碱能药物，如LAMA和SAMA；入组前两周哮喘药物的药依从性<75%；现在吸烟或者吸烟≥10包*年者；有药物滥用史的患者；孕妇或者半1年内计划妊娠者；正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

The subjects were excluded if they were pregnant, had a cognitive impairment, current solid organ malignancy, or an inability to attend study visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2020-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	LAMA 组	样本量：	19
Group：	LAMA group	Sample size：	19
干预措施：	Phase I: ICS/LABA and LAMA; Phase II: ICS /LABA and Placebo	干预措施代码：
Intervention：	Phase I: ICS/LABA and LAMA; Phase II: ICS /LABA and Placebo	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	19
Group：	control group	Sample size：	19
干预措施：	Phase I: ICS /LABA and Placebo; Phase II: ICS/LABA and LAMA.	干预措施代码：
Intervention：	Phase I: ICS /LABA and Placebo; Phase II: ICS/LABA and LAMA.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肺功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lung function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	非神经元性胆碱能系统成分	指标类型：	主要指标
Outcome：	participants of non-neuronal cholinergic system	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	激素抵抗	指标类型：	主要指标
Outcome：	corticosteroid resistance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气道及全身炎症因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	airway and systomatic inflammation index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ACQ	指标类型：	次要指标
Outcome：	ACQ	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ACT	指标类型：	次要指标
Outcome：	ACT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AQLQ	指标类型：	次要指标
Outcome：	AQLQ	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	诱导痰	组织：
Sample Name：	Induced sputum	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与治疗的研究人员依据R产生随机数字，将患者分入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

an investigator who does not take part in the whole therapeutic process will allot the patient into

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验完成后6月于ResMan（www.medresman.org.cn)平台共享。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	It will be shared at ResMan (www.medresman.org.cn) six months after we finally complete the trail.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	四川大学华西医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	West China Hospital, Sichuan University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-01-20 01:24:38

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