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张龙医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 不同IPACK注射方法对全膝关节置换术后疼痛及功能的影响—随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-20 01:33:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张龙医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 不同IPACK注射方法对全膝关节置换术后疼痛及功能的影响—随机对照研究

Public title：

The effects of different IPACK injection methods on pain and function after total knee arthroplasty: A randomized controlled trial

注册题目简写：

不同IPACK方法对全膝关节置换术的影响

English Acronym：

The effect of IPACK mthods on total knee arthroplasty

研究课题的正式科学名称：

不同IPACK注射方法对全膝关节置换术后疼痛及功能的影响—随机对照研究

Scientific title：

The effects of different IPACK injection methods on pain and function after total knee arthroplasty: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张龙 

研究负责人：

李辉 

Applicant：

Zhang Long 

Study leader：

Li Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18309217976

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18700788587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1132251894@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihui327@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区南稍门友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区南稍门友谊东路555号

Applicant address：

555 Youyi Road East, Beilin District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

555 Youyi Road East, Beilin District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710021

申请人所在单位：

西安红会医院

Applicant's institution：

Xi'an Honghui Hospital

研究负责人所在单位：

西安红会医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Honghui Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Honghui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区南稍门友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 Youyi Road East, Beilin District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安红会医院

具体地址：

碑林区友谊东路555号

Institution
hospital：

Xi’an Honghui Hospital

Address：

555 Youyi Road East, Beilin District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

膝关节骨关节病  

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较三种不同IPACK注射方法对全膝关节置换术手疼痛及早期功能恢复的影响，探索IPACK的最佳注射方法。  

Objectives of Study：

To compare the effect of different IPACK injection methods on pain control and function recovery after total knee arthroplasty and investigate the optimal IPACK injection methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）术侧膝关节手术史及手术侧下肢神经病变者；
（2）酒精或药物滥用或这项研究中使用的任何药物过敏者，糖皮质激素使用禁忌者；
（3）长期服用阿片类药物者；
（4）智力精神障碍无法配合试验，不能完成知情同意者（智力障碍，痴呆）；
（5）麻醉穿刺部位局部皮肤感染，出血等。

Exclusion criteria：

（1）surgical history of knee joint and surgical limb neuropathy;
（2）alcohol or drug abuse and and allergic to any drugs in this trial,Contraindicated use of glucocorticoids;
（3）long-term opioid users;
（4）Inability to provide informed consent due to mental incompetence (e.g., intellectual disability, dementia);
（5）local skin infection and bleeding at the puncture site of anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

收肌管阻滞+创面近端鸡尾酒+近端IPACK

干预措施代码：

Intervention：

Adductor canal block, cocktails on proximal incision and proximal IPACK block

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

收肌管阻滞+创面近端鸡尾酒+远端IPACK

干预措施代码：

Intervention：

Adductor canal block, cocktails on proximal incision and distal IPACK block

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

收肌管阻滞+创面近端鸡尾酒+关节内IPACK

干预措施代码：

Intervention：

Adductor canal block, cocktails on proximal incision and intra-articular IPACK block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息状态及活动状态VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale pain score at rest /activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72小时内每8小时内最高的静息及活动VAS评分

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

the highest VAS score measured every 8 hours in 72 hours after surgery

Measure method：

VAS score

指标中文名：

TUG试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed up and go (TUG) test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1、2、3天测量

测量方法：

耗费时间测量

Measure time point of outcome：

preoperative, 1/2/3 days after surgery

Measure method：

consuming time

指标中文名：

术后首次补救镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTime of first dose of rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次补救镇痛发生时间

测量方法：

时间计算

Measure time point of outcome：

Time of first dose of rescue analgesia

Measure method：

time measure

指标中文名：

术后阿片类药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opiod consumption after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

换算成吗啡当量

Measure time point of outcome：

72 hours after surgery

Measure method：

morphin consumption

指标中文名：

IPACK 脱靶几率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of IPACK off target

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

测量术后即刻膝关节后侧疼痛发生的几率

Measure time point of outcome：

immediately after surgery

Measure method：

incidence of posterior knee pain immediately after surgery

指标中文名：

IPACK腓总神经麻痹发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of common peroneal nerve paralysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

测量术后即刻腓总神经麻痹发生的几率

Measure time point of outcome：

immediately after surgery

Measure method：

incidence of common peroneal nerve paralysis immediately after surgery

指标中文名：

股四头肌力测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1、2、3天测量

测量方法：

使用手持测力计测量膝关节屈曲90°及伸直0°时的股四头肌肌力

Measure time point of outcome：

preoperative, 1/2/3 days after surgery

Measure method：

Quadriceps muscle strength measured by hand-held dynamometry with knee at 90° flexion and full extension

指标中文名：

时间及医疗花费

指标类型：

附加指标

Outcome：

time and penuriay consumption

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into three equal groups using a computer-generated list of random numbers by a participant

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲。患者对分组情况不知情。进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。

Blinding：

this study will adopt a double-blind method. and the patients were not informed about the grouping results.The grouping results were also unknown to researcher and who did the post-operative results collection and statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-20 01:33:50
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