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时间剥夺对ICU患者谵妄发生率和持续时间的影响：随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-18 23:00:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

时间剥夺对ICU患者谵妄发生率和持续时间的影响：随机对照研究

Public title：

Impact of time deprivation on the incidence and duration of delirium in intensive care unit patients: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

时间剥夺对ICU患者谵妄发生率和持续时间的影响：随机对照研究

Scientific title：

Impact of time deprivation on the incidence and duration of delirium in intensive care unit patients: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪祥 

研究负责人：

许峂嵘 

Applicant：

Xiang Ji 

Study leader：

Tongrong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15261897677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13861293293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1054892409@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 42869775@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Applicant address：

68 Gehe Middle Road, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

68 Gehe Middle Road, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属常州市第二人民医院

Applicant's institution：

Changzhou 2nd People's Hospital, Affiliated Hospital of Nanjing medical University, gehe middle road, Changzhou, jiangsu province, 213000, China.

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou 2nd People's Hospital, Affiliated Hospital of Nanjing medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2019】KY030-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Changzhou 2nd People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

倪昕烨

Contact Name of the ethic committee：

Xinye Ni

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市武进区滆河中路常州市第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Changzhou 2nd People's Hospital, Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, 68 Gehe Middle Road, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou 2nd People's Hospital, Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市武进区滆河中路常州市第二人民医院

Primary sponsor's address：

68 Gehe Middle Road, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属常州市第二人民医院

具体地址：

江苏省常州市武进区滆河中路68号

Institution
hospital：

Changzhou 2nd People's Hospital, Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

68 Gehe Middle Road

经费或物资来源：

常州市第二人民医院重症医学科

Source(s) of funding：

Intensive care unit of Changzhou 2nd People's Hospital

研究疾病：

谵妄  

Target disease：

delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究时间剥夺对ICU患者谵妄发生率和持续时间的影响，同时对比两组ICU住院时间、插管时间、再插管率、ICU获得性感染、ICU死亡率、镇静药物使用量（力月西、丙泊酚、右美）。进一步分析谵妄发生率的影响因素。为ICU患者谵妄的预防和治疗提供新的治疗方法和理论依据。  

Objectives of Study：

Revealing the effect of time time deprivation on the incidence and duration of delirium in ICU patients and comparing the ICU stay length, duration of intubation, ICU acquired infection, ICU mortality, and sedative drug use (limoxil, propofol, and dexamethasone) between the two groups. The factors influencing the incidence of delirium were further analyzed. To provide new inslight for the prevention and treatment of delirium in ICU patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、昏迷(RASS≤- 4)，持续时间超过96小时
2、GCS评分≤7分
3、无法沟通（既往有精神疾病、智力发育障碍等） 4、预计ICU滞留时间不到48小时（出院或死亡）
5、入科已经存在谵妄
6、拒绝参加
7、正在参与其他实验的

Exclusion criteria：

1. RASS <=-4, lasting more than 96 hours;
2. GCS score<=7;
3. Inability to communicate (previous mental illness, mental retardation, etc.);
4. Estimated ICU stay of less than 48 hours (discharge or death);
5. Delirium exist since admission;
6. Refuse to participate in the study;
7. In other experiments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2020-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2020-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在实验组病人易于观察的地方放置钟表（包括时间、日期、星期等信息）。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in treatment group are given a clock including the time, date and week information.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不放置钟表

干预措施代码：

Intervention：

Without timer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Changzhou 2nd People's Hospital, Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

delirium incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3次/天，07-09 11:00-14:00 17:00-20:00

测量方法：

Confusion Assessment Method-ICU

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3次/天，07-09 11:00-14:00 17:00-20:00

测量方法：

Confusion Assessment Method-ICU

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU-stay length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静镇痛药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quantities of sedatives and analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the intubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU获得性肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of ICU acquired pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由纪祥或周学慧用电脑的方式对病人进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Xiang Ji or Xuehui Zhou randomly assigned patients by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

是研究后6个月内联系实验负责人随机公开研究原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email the research leader within 6 months after the study disclosing the original data .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首先对数据收集人员和谵妄的评价人员进行专业培训。然后制定病例记录表，包括病人基本信息表和研究终点表。最后建立数据库，由最低2人核对数据后上传至数据库，实验的其他研究人员可随时进入数据库检查数据的准确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Professional training was admitted before Data collection and delirium evaluation. A case record form was then builded, including a patient baseline character table and a study outcome table. Finally, the data was uploaded to the database by at least two people. Other researchers in the experiment could enter the database at any time to check the accuracy and completeness of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-18 23:01:00
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