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四川成都地区抑郁症肠道菌群特点及其与治疗药物代谢、疗效的关系
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-10 08:40:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

四川成都地区抑郁症肠道菌群特点及其与治疗药物代谢、疗效的关系

Public title：

Characteristic of Intestinal Flora of Patients with Depression in Chengdu, Sichuan Province and Its Relevance with Metabolism and Efficacy of Therapeutic for Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四川成都地区抑郁症肠道菌群特点及其与治疗药物代谢、疗效的关系

Scientific title：

Characteristic of Intestinal Flora of Patients with Depression in Chengdu, Sichuan Province and Its Relevance with Metabolism and Efficacy of Therapeutic for Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董再全 

研究负责人：

董再全 

Applicant：

Zaiquan Dong 

Study leader：

Zaiquan Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13982220402

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13032881127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xingxw1991@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zaiquan_dong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://english.cd120.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区电信南街28号 四川大学华西医院第六住院部

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区电信南街28号 四川大学华西医院第六住院部

Applicant address：

28 Dianxin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

28 Dianxin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019年审（268）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伦旭

Contact Name of the ethic committee：

Lunxu Liu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区电信南街28号

Primary sponsor's address：

28 Dianxin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区电信南街28号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

28 Dianxin Road South, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技厅资助项目19ZDYF

Source(s) of funding：

19ZDYF

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

分析成都地区相对特定的环境下（盆地气候环境）抑郁症患者的肠道菌群构成特点，探索抑郁症的生物学标记物；分析肠道菌群特点与抑郁症临床表型（严重程度、症状维度）的关系；分析肠道菌群特点对抗抑郁药代谢的影响及其与治疗效果的关系，为抑郁症的治疗提供新的靶点。  

Objectives of Study：

To analyze the characteristic of intestinal flora of patients with depression in Chengdu, Sichuan province, whose basin climatic environment is relatively specific, and explore biomarkers for depression. To discover the correlation between the characteristic of intestinal flora and clinical type of depression (considering severity and symptoms of dimension). To analyze the influences that the composition of intestinal flora has on drug metabolism and the relationship between intestinal flora and treatment outcome, and provide new therapeutic targets for depression.

药物成份或治疗方案详述：

第二阶段：对所有实验组患有抑郁症的受试者启动药物治疗，根据患者病情，参照《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》，对实验组患有抑郁症的受试者给予选择性五羟色胺回吸收抑制剂（SSRIs）治疗。为了控制实验无关变量，对受试者药物治疗方案进行统一，选用SSRIs类药物中常规治疗药物帕罗西汀肠溶缓释片（25mg*10片；商品名赛乐特；进口药品注册证号H20170002；生产企业GLAXOSMITHKLINE INC.），该药物在华西医院门诊和住院部均可处方，同时也方便受试者安全可控地获得治疗药物。 根据国内外指南推荐的抑郁症患者药物全程治疗方案：一般急性期治疗时间8-12周，巩固期治疗时间4-9个月，维持期治疗时间一般2-3年。该实验用药方案符合相关疾病诊疗方案。本实验药物治疗疗程和随访时间均符合相关诊疗规范，研究拟选取在治疗过程中第2、4、8周，分别采集受试者其粪便样本、HAMD评分和静脉血，分析肠道菌群特点对药物血药浓度的影响及其与治疗结局的关系。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Second stage: We will initiate medication for all subjects with depression in the study group. According to patient condition and referring to , we provide treatment of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for subjects with depression in the experimental group. To control irrelevant variables, the drug treatment plan designed for the subjects is unified, choosing conventional medical therapy-paroxetine enteric sustained-release tablets (25mg*10 tablets; trade name: Seroxat; import drug registration certificate No.: H20170002; manufacturer: GLAXOSMITHKLINE INC) among SSRIs. This kind of drug can be prescribed in both outpatient and inpatient departments of West China Hospital, and subjects can obtain drug therapy safely and under control. The full-course drug therapy for depression patients recommended by domestic and foreign guidelines shows that the treatment time is 8-12 weeks in the acute phase, 4-9 months in the consolidation phase, and generally 2-3 years in the maintenance phase. The therapeutic regimen of this research complies with diagnosis and treatment plans for relevant diseases. The treatment course and follow-up time of the experimental drugs are in line with the relevant diagnosis and treatment standards. This study will select the second, fourth and eighth weeks in the treatment process to collect subjects stool samples, HAMD scores, and venous blood respectively, analyzing the influence that characteristic of intestinal flora has on drug concentration and the relation between characteristic of intestinal flora and treatment outcome. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a) 患有严重躯体疾病（主要是可能影响肠道菌群的代谢性疾病），物质依赖和神经系统疾病者；
b) 患有其它精神疾病者；
c) 患有色盲、色弱、耳聋、口吃等影响心理评估和测试者。

Exclusion criteria：

1. suffering from serious physical disease (especially metabolic diseases affecting intestinal flora), substance dependency and nervous system diseases;
2. suffering from other mental diseases;
3. suffering from condition affecting psychological assessment and testing, for example, color blindness, color weakness, deafness, stuttering, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-15 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-15 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 80

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

SSRIs

干预措施代码：

Intervention：

SSRIs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolites of flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

drug metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn 2021.12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager, http://www.medresman.org.cn 2021.12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，临床实验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-10 02:43:15
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