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中草藥（VGHBPH0)治療良性前列腺增生療效的探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029126 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-26 12:32:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中草藥（VGHBPH0)治療良性前列腺增生療效的探索性研究

Public title：

The Effects of a Chinese Herbal Medicine (VGHBPH0) on Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: A Pilot Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中草藥（VGHBPH0)治療良性前列腺增生療效的預試驗

Scientific title：

The Effects of a Chinese Herbal Medicine (VGHBPH0) on Patients with Benign Prostatic Hyperplasia: A Pilot Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2017-08-003A

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000002937

申请注册联系人：

葉信甫 

研究负责人：

吳大鵬 

Applicant：

Hsin-Fu Yeh 

Study leader：

Ta-Peng Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 9 2883 0711

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 2 2875 7453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +886 2 2875 7452

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 thinful@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tpwu@vghtpe.gov.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.vghtpe.gov.tw/Index.action

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.vghtpe.gov.tw/Index.action

申请注册联系人通讯地址：

中國臺灣嘉義市大亞路2段565號

研究负责人通讯地址：

中國臺灣臺北市北投區石牌路2段201號

Applicant address：

565 Section 2, Daya Road, Chiayi City, Taiwan, China

Study leader's address：

201 Section 2, Shipai Road, Beitou District, Taipei City, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 600

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 11217

申请人所在单位：

臺灣聖馬爾定醫院家庭醫學科

Applicant's institution：

Department of Family Medicine, St. Martin De Porres Hospital

研究负责人所在单位：

臺北榮民總醫院傳統醫學中心

Affiliation of the Leader：

Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-08-003A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

臺北市榮民總醫院IRB

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陳適安, M.D

Contact Name of the ethic committee：

Shih-Ann Chen, M.D

伦理委员会联系地址：

中國臺灣臺北市北投區石牌路2段201號

Contact Address of the ethic committee：

201 Section 2, Shipai Road, Beitou District, Taipei City, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 2 2871 2121

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

臺北榮民總醫院傳統醫學中心

Primary sponsor：

Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中國臺灣臺北市北投區石牌路2段201號

Primary sponsor's address：

201 Section 2, Shipai Road, Beitou District, Taipei City, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

臺灣

市(区县)：

臺北

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei City

单位(医院)：

臺北市榮民總醫院

具体地址：

臺北市北投區石牌路2段201號

Institution
hospital：

Taipei Veterans General Hospital

Address：

201 Section 2, Shipai Road, Beitou District

经费或物资来源：

台北榮總院內研究經費

Source(s) of funding：

Institute of Research of Taipei Veterans General Hospital (V107C-156)

研究疾病：

良性前列腺增生  

Target disease：

Benign Prostatic Hyperplasia

研究疾病代码：

BPH

Target disease code：

BPH

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

This study evaluated the clinical effects of a Chinese herbal medicine(CHM) on patients with Benign Prostatic Hyperplasia.  

Objectives of Study：

This study evaluated the clinical effects of a Chinese herbal medicine(CHM) on patients with Benign Prostatic Hyperplasia.

药物成份或治疗方案详述：

The ingredients of the CHM formula (VGHBPH0) were Ji-Sheng-Shen-Qi-Wan (2.5 grams), Sang-Piao-Xiao-San (1.0 grams), Wu Yao (Radix Linderae) (0.3 grams), Yi Zhi Ren (Fructus Alpiniae Oxyphyllae) (0.3 grams), Dan Shen (Radix Salviae Miltiorrhizae) (0.3 grams), Yin Yang Huo (Herba Epimedii) (0.3 grams), Fu Pen Zi (Fructus Rubi) (0.1 grams), Huang Bo (Cortex Phellodendri) (0.1 grams), and Zhi Mu (Rhizoma Anemarrhenae) (0.1 grams) 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The ingredients of the CHM formula (VGHBPH0) were Ji-Sheng-Shen-Qi-Wan (2.5 grams), Sang-Piao-Xiao-San (1.0 grams), Wu Yao (Radix Linderae) (0.3 grams), Yi Zhi Ren (Fructus Alpiniae Oxyphyllae) (0.3 grams), Dan Shen (Radix Salviae Miltiorrhizae) (0.3 grams), Yin Yang Huo (Herba Epimedii) (0.3 grams), Fu Pen Zi (Fructus Rubi) (0.1 grams), Huang Bo (Cortex Phellodendri) (0.1 grams), and Zhi Mu (Rhizoma Anemarrhenae) (0.1 grams) 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. Gonorrhea or urinary tract infection;
2. Urinary calculi, prostate cancer, bladder tumor and acute/chronic renal failure;
3. Bladder neck fibrosis, interstitial cystitis or urethral stricture;
4. Injured local organs, muscle and nerve caused by pelvic operation or trauma;
5. Upper urinary obstruction and hydrocele combined with damaged renal function;
6. Unable to commit to treatment because of commuting problems to the hospital.

Exclusion criteria：

1. Gonorrhea or urinary tract infection;
2. Urinary calculi, prostate cancer, bladder tumor and acute/chronic renal failure;
3. Bladder neck fibrosis, interstitial cystitis or urethral stricture;
4. Injured local organs, muscle and nerve caused by pelvic operation or trauma;
5. Upper urinary obstruction and hydrocele combined with damaged renal function;
6. Unable to commit to treatment because of commuting problems to the hospital.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-07 00:00:00至 To 2018-08-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-07 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

中草藥（VGHBPH0)

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal medicine (VGHBPH0)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 臺灣 

市(区县)：

 臺北 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei City

单位(医院)：

 臺北市榮民總醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Taipei Veterans General Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

International Prostate Symptom Score

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Prostate Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aging Male Symptoms

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aging Male Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

International Index of Erectile Function

指标类型：

附加指标

Outcome：

International Index of Erectile Function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Body Constitution Questionnaire

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body Constitution Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Urine flow

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

uroflowmetry

Measure time point of outcome：

Measure method：

uroflowmetry

指标中文名：

post-voiding residual urine

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-voiding residual urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

sonography

Measure time point of outcome：

Measure method：

sonography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

No

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非隨機對照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-16 00:47:26
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