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超声引导PECSⅡ和选择性阻滞肋间臂神经效果的比较：一项随机对照的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-03 13:55:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导PECSⅡ和选择性阻滞肋间臂神经效果的比较：一项随机对照的临床试验

Public title：

Ultrasound-guided PECS II versus selective block of the intercostobrachial nerve: a radomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导PECSⅡ和选择性阻滞肋间臂神经效果的比较：一项随机对照的临床试验

Scientific title：

Ultrasound-guided PECS II versus selective block of the intercostobrachial nerve: a radomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张竞雄 

研究负责人：

王权光 

Applicant：

Jingxiong Zhang 

Study leader：

Quanguang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18267710879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13736935500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 214621943@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guanguangwang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区梧田街道博沃嘉园1-704

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Applicant address：

Room 1-704, Bowojiayuan Commuity, Wutian Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Independent Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

金嵘

Contact Name of the ethic committee：

Rong Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Contact Address of the ethic committee：

Shangcai Villiage,Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

china

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象街道上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District

经费或物资来源：

温州医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究疾病：

肋间臂神经阻滞  

Target disease：

intercostobrachial nerve block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较在锁骨上臂丛阻滞背景下两种超声引导肋间臂神经阻滞和一种盲法肋间臂神经阻滞的效果差异。  

Objectives of Study：

Comparison of the effects of two ultrasound-guided intercostobrachial nerve blocks and a blind intercostobrachial nerve block in the context of the supraclavicular plexus block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

体重指数BMI<18.5m2/kg或>28kg/m2，局麻药过敏史，外周神经病变，无法沟通。

Exclusion criteria：

Body mass index BMI <18.5m2 / kg or > 28kg / m2, history of local anesthetic allergy, peripheral neuropathy, inability to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

pecsⅡ组

样本量：

 20

Group：

pecs II group

Sample size：

干预措施：

超声引导锁骨上臂丛阻滞+pecsⅡ阻滞

干预措施代码：

 A

Intervention：

Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block and pecs II block

Intervention code：

组别：

选择性阻滞组

样本量：

 20

Group：

Selective block group

Sample size：

干预措施：

超声引导锁骨上臂丛阻滞+选择性阻滞

干预措施代码：

 B

Intervention：

Ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block and selective block

Intervention code：

组别：

传统盲法组

样本量：

 20

Group：

Traditional blind group

Sample size：

干预措施：

超声引导锁骨上臂丛阻滞+腋窝皱襞皮下阻滞

干预措施代码：

 C

Intervention：

Ultrasound guided supraclavicular brachial plexus block and axillary fold subcutaneous block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

锁骨上臂丛阻滞后,臂内侧阻滞总面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total area of medial arm block after supraclavicular plexus block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

锁骨上臂丛阻滞后20分钟

测量方法：

冰刺激法

Measure time point of outcome：

20 minutes after supraclavicular brachial plexus block

Measure method：

Ice stimulation

指标中文名：

锁骨上臂丛阻滞和肋间臂神经阻滞后臂内侧阻滞总面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total area of medial arm block after supraclavicular plexus block and intercostobrachial nerve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肋间臂神经阻滞后20分钟

测量方法：

冰刺激法

Measure time point of outcome：

20 minutes after intercostobrachial block

Measure method：

Ice stimulation

指标中文名：

肘部内侧入路，切口阻滞是否成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

medial approach of elbow, incision block success or not

Type：

Primary indicator

测量时间点：

锁骨上臂丛阻滞后20分钟，肋间臂神经阻滞后20分钟

测量方法：

冰刺激法

Measure time point of outcome：

20 minutes after supraclavicular brachial plexus block，20 minutes after intercostobrachial block

Measure method：

Ice stimulation

指标中文名：

肱骨近端手术，切口阻滞是否成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proximal Humerus Surgery, Incision Block Success or not

Type：

Primary indicator

测量时间点：

锁骨上臂丛阻滞后20分钟，肋间臂神经阻滞后20分钟

测量方法：

冰刺激法

Measure time point of outcome：

20 minutes after supraclavicular brachial plexus block，20 minutes after intercostobrachial block

Measure method：

Ice stimulation

指标中文名：

局麻醉药中毒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

local anesthetic intoxication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vomit

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿

指标类型：

副作用指标

Outcome：

haematoma

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与该项试验的医师实施随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table performed by physicians not participating in the trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲:患者和测定阻滞效果的麻醉医师不知道肋间臂神经的阻滞方法

Blinding：

Double blind:Patients and anesthesiologists measuring blockade effects do not know how to block intercostobrachial nerves

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验结束后上传至本网站对公众公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to this website for public disclosure after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

温州医科大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-25 16:13:51
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