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配戴远视镜片减慢学龄前儿童正视化的随机对照临床预试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-16 02:40:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

配戴远视镜片减慢学龄前儿童正视化的随机对照临床预试验

Public title：

A randomized controlled pilot trial for wearing plus lenses to slow down the emmetropization in preschool children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

配戴远视镜片减慢学龄前儿童正视化的随机对照临床预试验

Scientific title：

A randomized controlled pilot trial for wearing plus lenses to slow down the emmetropization in preschool children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈翔 

研究负责人：

周国义 

Applicant：

Xiang CHEN 

Study leader：

Guoyi ZHOU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13611460229

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611460229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chen1094@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhougy123456@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东广州市天河区金穗路7号

研究负责人通讯地址：

浙江省乐清市乐成镇清远路338号

Applicant address：

7 Jinsui Road, Zhujiang New Town, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

338 Qingyuan Road, Lecheng Town, Yueqing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

乐清市人民医院

Affiliation of the Leader：

Yueqing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201900005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属乐清医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Yueqing Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱晓宇

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyu ZHU

伦理委员会联系地址：

浙江省乐清市乐成镇清远路338号

Contact Address of the ethic committee：

338 Qingyuan Road, Lecheng Town, Yueqing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

乐清市人民医院

Primary sponsor：

Yueqing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省乐清市乐成镇清远路338号

Primary sponsor's address：

338 Qingyuan Road, Lecheng Town, Yueqing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

乐清市人民医院

具体地址：

浙江省乐清市乐成镇清远路338号

Institution
hospital：

Yueqing People's Hospital

Address：

338 Qingyuan Road, Lecheng Town, Yueqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过配戴远视镜片，减慢学龄前儿童正视化过程，增加残留远视度数。  

Objectives of Study：

Test the theory of plus spherical lens on slowing down the emmetropization process in pre-school children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a.近视、斜视、弱视和眼球震颤者；
b.有任何可影响屈光发育的眼部或神经发育性疾病的病史者；
c.近三个月曾使用含阿托品，哌仑西平和抗癫痫药的眼科用药或全身用药者；
d.曾接受任何可影响屈光发育的眼科手术者；
e.诊断为发育障碍、注意缺陷多动障碍（ADHD），或学习障碍的儿童；

Exclusion criteria：

1. Myopia, Strabismus, Amblyopia, Nystamus;
2. Any history of eye or neurodevelopmental diseases that may affect refractive development;
3. Used Atropine in the past 3 months;
4. Had ocular surgery related to refraction system;
5. ADD, ADHD, LD.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-16 00:00:00至 To 2021-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-16 00:00:00 至 To 2021-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

配戴正镜片

干预措施代码：

Intervention：

wearing plus lenses

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不戴镜

干预措施代码：

Intervention：

wearing no lenses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 乐清市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Yueqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睫状肌麻痹后的眼球屈光度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycloplegic Refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal curvature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior chamber depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常用眼习惯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye care habits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集人体标本

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位专职统计师按 1:1的比例进行随机单位(区)组分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the participants will be randomly divided into a study group and a control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束1年后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the study will be completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-16 02:40:45
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