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结核性胸膜炎短程治疗的实效性整群随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-20 08:33:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结核性胸膜炎短程治疗的实效性整群随机对照研究

Public title：

The effectiveness of short-course treatment for tuberculous pleurisy: a cluster randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结核性胸膜炎短程治疗的实效性整群随机对照研究

Scientific title：

The effectiveness of short-course treatment for tuberculous pleurisy: a cluster randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳芳超 

研究负责人：

陈效友 

Applicant：

Fangchao Liu 

Study leader：

Xiaoyou Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15501120199

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911320562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 samfangchao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kyb6295@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号院1区

研究负责人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号院1区

Applicant address：

1st Block, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

Study leader's address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Applicant's institution：

Beijing Chest Hospital,Capital Medical University, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute; Beijing 101149, China.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital,Capital Medical University, Beijing Tuberculosis and Thoracic Tumor Research Institute; Beijing 101149, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 85

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Chest Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彤群

Contact Name of the ethic committee：

Tongqun Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市通州区北关大街9号院1区

Contact Address of the ethic committee：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010 89509134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor's address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

北京胸科医院

具体地址：

北京市通州区北关大街9号院1区

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital

Address：

9 Beiguan Street, Tongzhou District

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Science and Technology Committee

研究疾病：

结核性胸膜炎  

Target disease：

Tuberculous pleurisy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

采用整群随机分组的方式将患者分为长程与短程治疗组，评价6个月的短程治疗和12个月长程治疗的疗效和安全性，验证短程治疗在结核性胸膜炎治疗的外部真实性，全面评估结核性胸膜炎短程化疗的疗效、依从性、不良事件、复发率和卫生经济学指标，为推进结核性胸膜炎短程治疗提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

This cluster randomized study is to evaluate the effectiveness and safety of 6 months short-course treatment, verify the external validity of short-course treatment in real world tuberculous pleurisy patients, comprehensively evaluate the compliance, adverse events, the recurrence rate and health economics indicators of short-course treatment in in tuberculous pleurisy patients.

药物成份或治疗方案详述：

短程化疗组：抗结核治疗方案为2HRZE/4HR（E）； (2)长程化疗组：抗结核治疗方案为2HRZE/10HR（E）； ① H：异烟肼，每片含100mg，晨空服口服，每日一次，每次3片； ② R：利福平，每粒含150mg，晨空服口服，每日一次，体重＜50kg，450mg/天， 体重≥50kg，600mg/天；。 ③ E：乙胺丁醇，每片含250mg，晨空服口服，每日一次，每次3片； ④ Z：吡嗪酰胺，每片含250mg，晨空服口服，每日一次或口服每日三次，每次2片，体重＜50kg，1500mg/天，体重≥50kg，1750mg/天. 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Short-course group: 2HRZE/4HR (E); (2) Long-term group: 2HRZE/10HR (E); H: Isoniazid, 100mg/pill, oral, once a day, 300mg/ day; R: Rifampicin, 150mg/pill, oral, once a day, weight < 50kg, 450mg/ day, weight ≥50kg, 600mg/ day; E: Ethambutanol, 250mg/pill, oral , once a day, 750/day; Z: Pyrazinamide, 250mg/pill, oral, once a day or three times a day, weight < 50kg, 1500mg/ day, weight ≥50kg, 1750mg/ day; 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①孕期妇女
②对异烟肼/利福平/吡嗪酰胺任一耐药的患者
③合并肺外结核
④治疗开始时不能使用异烟肼/利福平/吡嗪酰胺任一的患者

Exclusion criteria：

(1) Pregnant women;
(2) Any patients with drug resistance to isoniazid,rifampicin or pyrazinamide;
(3) Patients with extrapulmonary tuberculosis;
(4) Patients who cannot be treated with either isoniazid,rifampicin or pyrazinamide at the beginning of treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

短程组

样本量：

 630

Group：

Short-course group

Sample size：

干预措施：

6个月的抗结核治疗方案2HRZE/4HR (E)

干预措施代码：

Intervention：

6 months short-course anti-tb regimen 2HRZE/4HR (E);

Intervention code：

组别：

长程组

样本量：

 630

Group：

Long-course group

Sample size：

干预措施：

12个月的抗结核治疗方案2HRZE/10HR (E)

干预措施代码：

Intervention：

12 months long-course anti-tb regimen 2HRZE/10HR (E);

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 通州区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

 北京胸科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月末/12月末

测量方法：

痰涂片结合症状

Measure time point of outcome：

6 months/12 months

Measure method：

Sputum smear

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

18个月/24个月

测量方法：

影像学/细菌学/病理学

Measure time point of outcome：

18 months/24 months

Measure method：

Iconography/Bacteriology/Pathology

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以医院为单位的分层整群随机分组，将分布在各省的24家医院按照门诊量与病情轻重分为3层，分别有4、8、12家医院，由独立于研究外的统计分析师使用SAS软件产生随机序列码，采用中央随机化的方法，分别在各层进行区组随机分组，区组长度为4，将所有医院随机分为长程组或短程组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With stratified cluster random method based hospital, 24 hospitals were divided into three layers (4, 8 and 12 hospitals, respectively). Using the method of the central randomization, random sequence was created by independent statistical analysts. In each layer, block random with length of 4 was used, then all

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为非盲法试验,仅对统计分析人员实施盲法。

Blinding：

This study is a non - blind trial. Only statistical analysts were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年以论文发表方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published paper in 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF包含以下四方面内容： (1)人口学信息；年龄、性别、民族、籍贯、住址、学历、职业等； (2)临床信息：包括患者临床症状、影像学、病原学、胸水化验、病史、伴随疾病、合并用药等； (3)待评估信息：包括疗效评估、不良事件评估、依从性信息等信息； (4)卫生经济学信息：包含患者的治疗费用、检查费用、医疗费用等。 本研究采用基于微信的EDC系统进行数据的管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form include： (1) Demographic information;Age, sex, nationality, native place, address, education background, occupation, etc.; (2) Clinical information: including the patient's clinical symptoms, imaging, etiology, hydrothorax test, medical history, concomitant diseases, combined medication, etc.; (3) Information to be evaluated: including efficacy evaluation, adverse event evaluation, compliance information and other information; (4) Health economics information: including the treatment cost, examination cost, medical cost, etc. In this study, an EDC system based on WeChat was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-20 08:33:25
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