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不同吸入氧浓度对长时间全麻患者机械通气肺损伤的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-05 00:41:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同吸入氧浓度对长时间全麻患者机械通气肺损伤的影响

Public title：

Effect of different fraction of inspired oxygen on ventilator-induced lung injury in patients during prolonged general anesthesia

注册题目简写：

氧浓度对肺损伤的影响

English Acronym：

Effects of fraction of inspired oxygen on lung injury

研究课题的正式科学名称：

不同吸入氧浓度对长时间全麻患者机械通气肺损伤的影响

Scientific title：

Effect of different fraction of inspired oxygen on ventilator-induced lung injury in patients during prolonged general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范建萍 

研究负责人：

范建萍 

Applicant：

Jianping Fan 

Study leader：

Jianping Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18606256911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18606256911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1175880712@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1175880712@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市吴江区盛泽镇市场西路1399号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市吴江区盛泽镇市场西路1399号

Applicant address：

No.1399 Market Road West, Shengze, Wujiang, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No.1399 Market Road West, Shengze, Wujiang, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属江苏盛泽医院

Applicant's institution：

The Affiliated Jiangsu Shengze Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属江苏盛泽医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Jiangsu Shengze Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2019)伦审批第039-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

周丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Li

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdfyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

No.899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

899 Pinghai Road, Gusu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肺损伤  

Target disease：

pulmonary injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究不同的吸入氧浓度对长时间机械通气的手术患者的肺损伤严重程度的影响，为长时间机械通气的手术患者选择合适的吸入氧浓度。  

Objectives of Study：

To study the effects of different concentrations of inhaled oxygen on the severity of lung injury in patients undergoing long mechanical ventilation.Select the appropriate inhaled oxygen concentration for patients undergoing prolonged mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

胸心外科手术及接受肺部超声检查困难者，术前合并有心肺部疾病或其他系统严重疾病者，有肺不张病史、肺部手术史、吸烟史、过敏史、哮喘史者，营养不良、动脉血氧分压及二氧化碳分压异常、肝肾功能异常者、脊柱侧弯、胸廓畸形者，术前急性感染者；术前呼吸空气情况下SpO2<90%或吸氧情况下SpO2<95%；术中调整呼吸频率，仍不能维持PetCO 2 35~45 mmHg；术中血压和心率波动经调控不能维持±20%基础值者。

Exclusion criteria：

Those who have difficulty undergoing thoracic surgery and undergoing lung ultrasound examination, those who have cardiopulmonary disease or other serious systemic diseases before surgery, those who have a history of atelectasis, lung surgery, smoking, allergy, asthma, malnutrition , Arterial blood oxygen partial pressure and carbon dioxide partial pressure abnormalities, liver and kidney function abnormalities, scoliosis, thoracic deformities, acute infections before surgery; SpO2<90% under preoperative air breathing or SpO2<95 under oxygen inhalation %; Intraoperative adjustment of breathing rate, still unable to maintain PetCO2 35~45 mmHg; intraoperative blood pressure and heart rate fluctuations can not maintain the baseline value of ±20%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-12 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

吸入氧浓度为30%

干预措施代码：

Intervention：

fraction of inspired oxygen 30%

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

吸入氧浓度为50%

干预措施代码：

Intervention：

fraction of inspired oxygen 50%

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

吸入氧浓度为50%

干预措施代码：

Intervention：

fraction of inspired oxygen 80%

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

克拉拉细胞蛋白16

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clara cell protein 16

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺表面活性物质相关蛋白A

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary surfactant-associated protein A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台http://www.meadresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to the ResMan original data sharing platform http://www.meadresman.org.cn of the Chinese Clinical Trial Registry within 6 months after the trial is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

统一由范建萍采用病例记录表采集原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fan Jianping used the case record from to collect raw data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-13 01:57:37
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