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磁共振周围神经成像在2型糖尿病周围神经病变中的应用研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000028978
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-01-10 18:43:17
注册时间： Date of Registration：	2020-01-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	磁共振周围神经成像在2型糖尿病周围神经病变中的应用研究
Public title：	Assessment of Peripheral Neuropathy in Type 2 Diabetes by Diffusion Tensor Imaging
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	磁共振周围神经成像在2型糖尿病周围神经病变中的应用研究
Scientific title：	Assessment of Peripheral Neuropathy in Type 2 Diabetes by Diffusion Tensor Imaging
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王欣	研究负责人：	李勇刚
Applicant：	Wang Xin	Study leader：	Yonggang Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18896544002	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13776006850
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangxin@suda.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liyonggang224@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省苏州市姑苏区十梓街188号	研究负责人通讯地址：	江苏省苏州市姑苏区十梓街188号
Applicant address：	188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu	Study leader's address：	188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	215000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	215000
申请人所在单位：	苏州大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究负责人所在单位：	苏州大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2020)伦研批第008号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	苏州大学附属第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-01-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	陆周琳
Contact Name of the ethic committee：	Zhoulin Lu
伦理委员会联系地址：	江苏省苏州市姑苏区十梓街188号
Contact Address of the ethic committee：	188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 0512 67972861	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

first affiliated hospital of soochow university

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	具体地址：	十梓街188号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Address：	188 Shizi Street, Gusu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

糖尿病

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

利用影像学方法分析DPN受损神经的形态学表现，再结合影像学定量参数来评估 DPN 的神经受损情况。利用DWI基础上发展起来的一种功能磁共振成像新技术DTI的各向异性来探测组织微观结构，无创、定量地观察神经元的结构，活体定量分析神经微观结构完整性。

Objectives of Study：

Imaging methods were used to analyze the morphological features of the damaged nerve of DPN, and then the quantitative parameters of imaging were combined to evaluate the nerve damage of DPN. The anisotropy of DTI, a new functional magnetic resonance imaging technology developed on the basis of DWI, was used to detect the tissue microstructure, observing the structure of neurons noninventively and quantitatively, and quantitatively analyze the integrity of neural microstructure in vivo.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 其他神经病变如格林-巴利综合征或者椎间盘突出引起的下肢神经疼痛；
2. 下肢血管病变。
3. 右膝关节外伤史或手术病史；
4. 神经毒素接触史；
5. MRI检查禁忌症、非人工耳蜗、心脏起搏器及人工支架植入者、无幽闭恐惧症等。

Exclusion criteria：

1. Other neuropathies such as guillain-barre syndrome or lower limb nerve pain caused by disc herniation were excluded;
2. lower limb vascular lesions;
3. history of right knee injury or surgical history;
4. history of neurotoxin exposure;
5. MRI contraindications, non-cochlear implant, pacemaker and artificial stent implantation, no claustrophobia, etc..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	糖尿病周围神经病变	样本量：	30
Group：	DPN group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

组别：	糖尿病无周围神经病变患者	样本量：	30
Group：	NDPN group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

组别：	正常对照组	样本量：	30
Group：	Healthy control group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	表观弥散系数	指标类型：	主要指标
Outcome：	ADC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	Nil	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	39	岁 years
最大 Max age	67	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Not stated
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-01-10 18:43:17

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