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奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘的疗效及安全性的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-12 11:20:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘的疗效及安全性的前瞻性研究

Public title：

Efficacy and safety of omalizumab in moderate to severe allergic asthma: a prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘的疗效及安全性的前瞻性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of omalizumab in moderate to severe allergic asthma: a prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵丽芳 

研究负责人：

王雯 

Applicant：

Lifang Zhao 

Study leader：

Wen Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15801285366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13691362565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lifangzhao218@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenwang318@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Applicant address：

8 Worker Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Worker Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capital University of Medical

研究负责人所在单位：

北京市首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capital University of Medical

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-科-425

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Board of Beijing Chao-Yang Hospital Affiliated to the Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Lyu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, 8 Worker Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市呼吸疾病研究所

Primary sponsor：

Beijing Institute of Respiratory Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

8 Workers stadiums Road South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

北京市呼吸研究所

Source(s) of funding：

Beijing Institute of Respiratory Medicine

研究疾病：

中重度过敏性哮喘  

Target disease：

moderate to severe allergic asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估中国奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘的疗效及安全性，通过对获得数据的深入分析，为疾病的诊疗提供依据，并对中国奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘提供临床经验及数据。  

Objectives of Study：

The present study aims to assess the efficacy and safety of omalizumab treatment in moderate to severe allergic asthma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）既往曾使用奥马珠单抗治疗；
（2）免疫缺陷的患者或者使用过免疫球蛋白的患者；
（3）患恶性肿瘤；
（4）哮喘、慢性阻塞性肺疾病重叠。

Exclusion criteria：

(1) Previous treatment with omazumab;
(2) Patients with immunodeficiency or patients who have used immunoglobulin;
(3) Malignant tumor;
(4) Asthma and chronic obstructive pulmonary disease overlap.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-15 00:00:00至 To 2021-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥马珠单抗组

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

皮下注射奥马珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of omalizumab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang hospital affiliated to Capital University of Medical

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性发作

指标类型：

主要指标

Outcome：

exacerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口服激素减量

指标类型：

次要指标

Outcome：

reduction of oral corticosteroids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

fractional exhaled nitric oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血嗜酸细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood eosinophil count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

asthma control test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据通过临床研究电子管理公共平台ResMan（http://www.medresman.org.cn.）共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表 数据管理使用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using case records data management using ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-16 10:31:54
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