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BDNF介导的海马神经重塑在氯胺酮治疗抑郁-疼痛共病中的作用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-12 08:44:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

BDNF介导的海马神经重塑在氯胺酮治疗抑郁-疼痛共病中的作用研究

Public title：

The role of BDNF-mediated hippocampal neural remodeling in ketamine for depression and pain comorbidities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BDNF介导的海马神经重塑在氯胺酮治疗抑郁-疼痛共病中的作用研究

Scientific title：

The role of BDNF-mediated hippocampal neural remodeling in ketamine for depression and pain comorbidities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周燕玲 

研究负责人：

周燕玲 

Applicant：

Zhou Yanling 

Study leader：

Zhou Yanling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020-81268211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-81268211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouylivy@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouylivy@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital)

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2018)第(037)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市惠爱医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Guangzhou Huiai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨婵娟

Contact Name of the ethic committee：

Yang Chanjuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

具体地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital)

Address：

36 Mingxin Road, Liwan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

抑郁-疼痛共病  

Target disease：

depression and pain comorbidities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

在人体水平探讨氯胺酮治疗抑郁-疼痛共病的效果，并探讨疗效、BDNF水平、海马结构及功能的关系。  

Objectives of Study：

To explore the effects of ketamine on depression-pain comorbidities in human, and to explore the relationship between efficacy, BDNF levels, and the hippocampal structure and function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①患有符合DSM-5诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖/滥用、精神分裂症、双相障碍等；
②患者目前伴有明确的幻觉、妄想等精神病学症状；
③目前有严重的自伤自杀风险，如贝克自杀意念量表第4或第5项任意一个≥2分；
④目前患有严重的不稳定的躯体疾病，如糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病、窄角型青光眼等；
⑤有癫痫、痴呆等神经系统疾病病史；
⑥尿毒理学筛查阳性；
⑦妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
⑧不能遵医嘱治疗者。

Exclusion criteria：

1. suffering from other severe mental disorders that meet the DSM-5 diagnostic criteria, including organic mental disorder, alcohol dependence, drug dependence / abuse, schizophrenia, bipolar disorder, etc;
2. the patient is currently accompanied by clear hallucinations, delusions and other psychiatric symptoms;
3. with a serious risk of suicide and suicide currently, such as any one of items 4 or 5 of the Baker Suicide Ideation Scale >=2 points;
4. suffering from severe unstable physical diseases such as diabetes, thyroid disease, Hypertension, heart disease, narrow-angle glaucoma, etc.;
5. history of neurological diseases such as epilepsy, dementia;
6. positive urotoxicology screening;
7. pregnant or lactating women, or those who plan to be pregnant;
8. inability to carry out the study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-15 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁-疼痛共病组

样本量：

 70

Group：

Depression-pain comorbid group

Sample size：

干预措施：

氯胺酮（0.5mg/kg）注射

干预措施代码：

Intervention：

ketamine infusion (0.5mg/kg)

Intervention code：

组别：

重性抑郁障碍组

样本量：

 70

Group：

Major depressive disorder group

Sample size：

干预措施：

氯胺酮（0.5mg/kg）注射

干预措施代码：

Intervention：

ketamine infusion (0.5mg/kg)

Intervention code：

组别：

慢性疼痛组

样本量：

 70

Group：

Chronic pain group

Sample size：

干预措施：

氯胺酮（0.5mg/kg）注射

干预措施代码：

Intervention：

ketamine infusion (0.5mg/kg)

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 70

Group：

Healthy contro

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain-derived neurotrophic factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

side-effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月31日课题结题文章发表后，通过邮箱联系课题负责人周燕玲，邮箱zhouylivy@aliyun.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After year Dec 31th, 2022，when the study is finished and its result is published, please contact the study leader Zhou Yanling via email at zhouylivy@aliyun.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版CRF，统一采集数据。待试验完成后采用spss软件统一录入和分析数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial will use paper CRF to collect data, after we finished the trial, SPSS will be used to input and analyze the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-12 08:44:59
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