中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000030142
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-07-07 19:11:00
注册时间： Date of Registration：	2020-02-24 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	不对称屈光参差配镜治疗难治性参差性弱视的临床试验
Public title：	A Randomized Clinical Trial for Asymmetric Anisometropic Correction in the treatment of Anisometropic Amblyopia in Children
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不对称屈光参差配镜治疗难治性参差性弱视的临床试验
Scientific title：	A Randomized Clinical Trial for Asymmetric Anisometropic Correction in the treatment of Anisometropic Amblyopia in Children
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李学强	研究负责人：	李志升
Applicant：	Xueqiang Li	Study leader：	Zhisheng Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15810106778	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18600909666
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	245855230@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	goldenfish66@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区万寿路17号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区万寿路17号
Applicant address：	17 Wanshou Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	17 Wanshou Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100036	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京光彩明天儿童眼科医院
Applicant's institution：	Beijing Radiant Children's Hospital
研究负责人所在单位：	北京光彩明天儿童眼科医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Radiant Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	空总（科研）第2010-05-pj04	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	空军总医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Air Force General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2010-02-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	阴兰平
Contact Name of the ethic committee：	Lanping Yin
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区阜成路28号
Contact Address of the ethic committee：	28 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 18600282367	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京光彩明天儿童眼科医院

Primary sponsor：

Beijing Radiant Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区万寿路17号

Primary sponsor's address：

17 Wanshou Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京光彩明天儿童眼科医院	具体地址：	北京市海淀区万寿路17号
Institution hospital：	Beijing Radiant Children’s Hospital	Address：	17 Wanshou Road, Haidian District

经费或物资来源：

亚洲儿童眼科学会

Source(s) of funding：

Asia Pediatric Ophthalmologist Association

研究疾病：

屈光参差性弱视

Target disease：

Asymmetric Anisometropic

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较非对称屈光参差矫正与全屈光参差矫正对儿童屈光参差性弱视视力的改善

Objectives of Study：

To compare visual acuity improvement in children with residual anisometropic amblyopia after previous treatment with spectacles and part-time patching with asymmetric anisometropic correction vs. full amblyopic-eye hyperopic correction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Aged 4 to 13 years;
2. Amblyopia associated with anisometropia previously spectacles treated at least 2 years and at least 1 year without improvement;
3. Anisometropic amblyopia at least one of the following criteria must be met:
>=2.0 D difference between eyes in spherical equivalent;
>=2.00 D difference between eyes in astigmatism in any meridian;
4. Visual acuity, measured in each eye with cycloplegia using the ATS single-surround HOTV protocol for subjects aged < 7 years and the E-ETDRS visual acuity testing protocol for subjects 7 to < 13 years using the Electronic Visual Acuity Tester, meeting the following criteria:
Distance eye visual acuity with cycloplegia in the amblyopic eye 20/50 to 20/320 (79 to 24 letters);
Distance eye visual acuity with cycloplegia in the fellow eye >=20/25 (>=79 letters);
Best corrected visual acuity in the amblyopic eye 20/25 to 20/200 (79 to 34 letters inclusive);
Best corrected visual acuity in the fellow eye >=20/40 (>=69 letters);
Inter-eye acuity difference >=3 logMAR lines (i.e., amblyopic eye acuity at least 3 lines by ATS-HOTV or at least 15 letters by E-ETDRS worse than the fellow eye acuity);
5. Requirements for required refractive error correction (based on a cycloplegic refraction within the last 6 months):
Hypermetropia of 2.00 D or more by spherical equivalent;
Astigmatism of 2.00 D or more;
Anisometropia of more than 2.00 D spherical equivalent;
6. Spectacle correction must meet the follow the study-specied prescribing guidelines:
Requirements for spectacle correction:
Spherical equivalent must be >= 2.00 D correcting the anisometropia.

排除标准：

1.定距离初视时斜视，使用规定的眼镜出现近距离固定性斜视，或者有记录的斜视史
2.之前做过眼内或屈光手术
3.患有唐氏综合征或脑瘫
4.严重的发育迟缓，会干扰治疗或评估(在研究者看来)。轻度语言发育迟缓，或阅读或/和学习障碍的受试者不需排除。

Exclusion criteria：

1. Heterotropia in the primary gaze at distance, near fixation in the prescribed spectacles, or a documented history of strabismus;
2. Previous intraocular or refractive surgery;
3. Down syndrome or cerebral palsy;
4. Severe developmental delay that would interfere with treatment or evaluation (in the opinion of the investigator). Subjects with mild speech delay or reading and/or learning disabilities are not excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-03-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-03-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	105
Group：	Experimental group	Sample size：	105
干预措施：	不对称屈光参差矫正	干预措施代码：
Intervention：	asymmetric anisometropic correction	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	105
Group：	Control group	Sample size：	105
干预措施：	全屈光参差矫正	干预措施代码：
Intervention：	full amblyopic-eye hyperopic correction	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Haidian District
单位(医院)：	北京光彩明天儿童眼科医院	单位级别：
Institution hospital：	Beijing Radiant Children's Hospital	Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	双眼视力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Binocular vision	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼间视力差距	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual difference between eyes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	nothing	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	4	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每例患者随机分为非对称远视矫正治疗组和完全弱视远视矫正对照组。随机化是在临床工作人员输入数据后完成的，采用不同区块大小的排列设计，每个临床部位有一个单独的计算机生成的随机数序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each patient was randomly assigned with an equal probability to either asymmetric hyperopic correction as the treatment group or to full amblyopic-eye hyperopic correction as the control group. Randomization was accomplished following data entry by clinical staff using a permuted design of varying block sizes, with

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Open label
Blinding：	Open label

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2020.02.21，临床试验公共管理平台，www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2020.02.21，Public management platform for clinical trials，www.medresman.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	该临床试验采用纸质病例记录表进行数据采集，未采用电子采集和管理系统。临床试验数据管理的过程中已建立完善的基于风险考虑的质量管理体系，遵循标准操作规程（SOP），并遵循数据质量的 ALCOA+原则，即可归因性（Attributable）、易读性(Legible)、同时性(Contemporaneous)、原始性(Original)、准确性(Accurate)、完整性(Complete)、一致性 (Consistent)、持久性(Enduring)和可获得性（Available When Needed）。源数据来自研究者检查获取的纸质资料，采集的方式为终端人工录入。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In this clinical trial, paper case record form was used for data collection instead of electronic data capture. In the process of clinical trial data management, a perfect quality management system based on risk consideration has been established, which follows SOP and Alcoa + principle of data quality,that is attributable、 legible、contemporaneous、 original、accurate、complete 、 consistent 、 enduring and available when needed. The source data comes from the paper data obtained by the researcher, which is manually input by the terminal.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2020-02-24 08:39:04