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郑清源医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于神经网络学习的体液白细胞定量检测技术在外科感染中的诊断效能评价研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000028867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-05 17:24:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

郑清源医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于神经网络学习的体液白细胞定量检测技术在外科感染中的诊断效能评价研究

Public title：

Evaluation of the diagnostic efficacy of humoral leukocyte quantitative detection based on neural network learning in surgical infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于神经网络学习的体液白细胞定量检测技术在外科感染中的诊断效能评价研究

Scientific title：

Evaluation of the diagnostic efficacy of humoral leukocyte quantitative detection based on neural network learning in surgical infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑清源 

研究负责人：

张国强 

Applicant：

Qingyuan Zheng 

Study leader：

Guoqiang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17301058301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601210743

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zqy301gjwk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanggq75@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopedics, the First Medical Center, General Hospital of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心骨科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedics, the First Medical Center, General Hospital of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopedics, PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The General Hospital of People’s Liberation Army

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

中国人民解放军总医院

Source(s) of funding：

The General Hospital of People’s Liberation Army

研究疾病：

外科感染  

Target disease：

Surgical infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

利用基于神经网络学习开发的体液白细胞定量检测设备对白细胞酯酶试纸进行白细胞定量测定，并与体液的白细胞计数值进行线性相关分析，验证其诊断效能。  

Objectives of Study：

The quantitative detection equipment of humoral WBC developed based on neural network learning was used for the quantitative determination of WBC on WBC esterase test paper.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

存在明确穿刺禁忌。

Exclusion criteria：

Patients with clear contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2020-08-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

体液白细胞计数 中性粒细胞百分比

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

WBC count PMN%

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于神经网络学习的体液白细胞定量检测技术

Index test:

Quantitative detection of humoral white blood cells based on neural network learning

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

外科感染病人人群

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Surgical infection of the patient population

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

可疑感染须排除感染诊断的病人人群

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Suspected infections should be excluded from the patient population where the infection is diagnosed

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of neutrophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

关节液

组织：

Sample Name：

Joint fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

清洁中段尿

组织：

Sample Name：

Clean midstream urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

腹腔穿刺液

组织：

Sample Name：

Peritoneal puncture fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

体液白细胞计数及中性粒细胞百分比测定由医院检验科专业人员独立完成。体液白细胞定量测定由专门人员单独完成。纳入病例的身份信息隐去，以数字序号替代，数据分析人员仅分析数据，不参与检测过程。

Blinding：

The determination of humoral white blood cell count and percentage of neutrophils was carried out independently by the professionals in the laboratory department of the hospital.The quantitative determination of humoral leukocyte is accomplished by specialized personnel alone.The identity information of the included cases was hidden and replaced by numerical serial Numbers. Data analysts only analyzed the data and did not participate in the detection process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.08.01 采用网络平台填报 http://www.301hospital.com.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.08.01 web-based public database http://www.301hospital.com.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-05 17:24:04
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