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同步放化疗首次评价为完全缓解的Ⅲc-Ⅳa期宫颈癌患者使用甲磺酸阿帕替尼片维持治疗的有效性及安全性的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000028797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-04 15:44:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

同步放化疗首次评价为完全缓解的Ⅲc-Ⅳa期宫颈癌患者使用甲磺酸阿帕替尼片维持治疗的有效性及安全性的临床研究

Public title：

Efficacy and safety of apatinib in the maintenance therapy after concurrent chemoradiotherapy in the treatment of IIIc-IVa phase cervical cancer with complete remission at the first time measurement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同步放化疗首次评价为完全缓解的Ⅲc-Ⅳa期宫颈癌患者使用甲磺酸阿帕替尼片维持治疗的有效性及安全性的临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of apatinib in the maintenance therapy after concurrent chemoradiotherapy in the treatment of IIIc-IVa phase cervical cancer with complete remission at the first time measurement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李大鹏 

研究负责人：

李大鹏 

Applicant：

Dapeng Li 

Study leader：

Dapeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15553115531

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15553115531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drldp@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drldp@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

山东省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2019-083-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee on Drug Clinical Trials of Shandong Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Chaowei Li

伦理委员会联系地址：

山东省肿瘤防治研究院

Contact Address of the ethic committee：

Shandong Institute of Cancer Prevention and Control

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省肿瘤防治研究院

Primary sponsor：

Shandong Institute of Cancer Prevention and Control

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nna

单位(医院)：

山东省肿瘤防治研究院

具体地址：

济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong Institute of Cancer Prevention and Control

Address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District,

经费或物资来源：

部分自费

Source(s) of funding：

Partial self-expenditure

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索评估同步放化疗首次评价为完全缓解的Ⅲc-Ⅳa期宫颈癌患者使用甲磺酸阿帕替尼片维持治疗的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To explore and evaluate efficacy and safety of apatinib in the maintenance treatment after concurrent chemoradiotherapy in the treatment of IIIc-IVa phase cervical cancer with complete remission for the first time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者；
2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
3.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
4.尿蛋白阳性≥++的患者，证实24小时尿蛋白量≥1.0 g；
5.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
6.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2个月内有黑便、呕血病史者；
7.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
8.长期未治愈的伤口或骨折；4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
10.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
11.研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Those who have proved to be allergic to apatinib and / or its excipients;
2. Patients with hypertension who could not be reduced to the normal range by antihypertensive drugs (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg);
3. According to NYHA standard, grade III-IV cardiac insufficiency, or left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 50% indicated by color Doppler echocardiography;
4. The 24-hour urine protein content of patients with positive urine protein >=1.0 g was confirmed;
5. There are many factors that affect oral medication (such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
6. Patients with a clear tendency of gastrointestinal bleeding, including the following conditions: local active ulcer focus, and stool occult blood (+ +) can not be included in the group}; patients with a history of black stool and hematemesis within 2 months;
7. Abnormal coagulation (INR > 1.5 APTT > 1.5 ULN), with bleeding tendency;
8. Long term wound or fracture, major surgical operation or severe traumatic injury, fracture or ulcer within 4 weeks;
9. Patients who have a history of psychoactive drug abuse and are unable to give up or have mental disorders;
10. According to the judgment of the researchers, there are patients with serious hazards to the safety of patients or accompanying diseases that affect the completion of the study;
11. Researchers do not think it is suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组：

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

甲磺酸阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

apatinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention in the control group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省肿瘤防治研究院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Institute of Cancer Prevention and Control

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子病历

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

electronic medical record

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-04 15:44:24
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