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影响肺癌患者术后并发症的临床相关因素研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000028805 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-04 17:14:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

影响肺癌患者术后并发症的临床相关因素研究

Public title：

Study for the clinical factors influencing postoperative complications of lung cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

影响肺癌患者术后并发症的临床相关因素研究

Scientific title：

Study for the clinical factors influencing postoperative complications of lung cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张耀莹 

研究负责人：

陈伟 

Applicant：

Zhang Yaoying 

Study leader：

Chen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18796287802

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0516 83710590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1960007855@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenwei2339@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号（徐州市中心医院）

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区建国东路419号

Applicant address：

199 South Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

419 East Jianguo Road, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学第二临床学院

Applicant's institution：

The Second Clinical College of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学第二临床学院

Affiliation of the Leader：

The Second Clinical College of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou central hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 South Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 South Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

not available

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究项目主要针对初诊为肺癌的患者，在围手术期间，按照术后是否发生并发症分组后，术前进行肺功能、心肺运动试验、血生化及相关影像学检查，收集术前患者各项临床指标，评估患者耐受手术程度及预后如何，从而进一步总结得出普遍适用结论，为临床医师选择合适的诊治方案提供参考，也为病人围手术期如何改善自身生理指标提供指导意见，从而提高患者生活质量，减轻患者家庭经济负担，减少社会医疗经费支出。  

Objectives of Study：

This research project is mainly aimed at first diagnosis for lung cancer patients, in the perioperative period, according to whether the postoperative complications after the grouping, on preoperative pulmonary function, cardiopulmonary exercise test, blood biochemical and imaging examination, collection of preoperative patients with the clinical indicators, tolerate surgery degree and the prognosis of patient evaluation and further summarizes universal conclusion, provide a reference for clinicians to choose the appropriate treatment plan, also for perioperative patients provide guidance on how to improve their physiological indexes, thus improve the patients quality of life, patients' families to reduce the economic burden, reduce social medical spending.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①精神异常及运动障碍；
②严重心、脑、肾病变尚未稳定；
③各种感染、急性代谢紊乱、糖尿病足、增殖性视网膜病变等严重并发症。
④ 双下肢活动受限者；
⑤有CPET检查禁忌症者；
⑥此项检查前有任何临床干预治疗者
⑦肺部肿瘤为转移癌；
⑧数据不全或相关资料缺失者。

Exclusion criteria：

1. Mental disorders and motor disorders;
2. Serious changes in heart, brain and kidney are not stable;
3. Various infections acute metabolic disorders diabetic foot proliferative retinopathy and other serious complications;
4. Limited movement of both lower limbs;
5. People with contraindications for CPET tests;
6. There were any clinical interventions prior to this examination;
7. The lung tumor is metastatic carcinoma;
8. Incomplete data or missing relevant information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有并发症组

样本量：

 50

Group：

Complication group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

无并发症组

样本量：

 50

Group：

Uncomplicated group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

No

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月31日在中国临床试验注册中心上传，http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=47094&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploaded to China clinical trial registry on December 31, 2020，http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=47094&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自行采集管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self-collection management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-04 17:14:50
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