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APP在高血压患者临床管理中的作用评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000028773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-03 17:22:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

APP在高血压患者临床管理中的作用评价

Public title：

ACME The role of APP implemented in the hypertension Clinical Management Evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

APP在高血压患者临床管理中的作用评价

Scientific title：

ACME The role of APP implemented in the hypertension Clinical Management Evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑恪扬 

研究负责人：

程文立 

Applicant：

Keyang Zheng 

Study leader：

Wenli Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13001681573

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611189837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13001681573@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengwenli2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号安贞医院

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号安贞医院

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏永祥

Contact Name of the ethic committee：

Yongxiang Wei

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Anzhen Hospital, 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

拜耳医药保健有限公司

Source(s) of funding：

Bayer Healthcare Co., Ltd.

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

APP管理高血压病人1年，比较试验组和对照组两组患者的SBP的变化。  

Objectives of Study：

Patients with hypertension were managed by APP for 1 year, and the changes of SBP in the experimental group and the control group were compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、肝功能受损，已出现明显肝脏疾病的临床症状或体征，急性或慢性肝炎，ALT或AST水平≥参考范围上限的2.5倍；
2、严重肾功能不全（eGFR<45mL/min）；
3、近两月有心绞痛发作、新发心肌梗死、脑卒中病史及心功能不全患者；
4、酒精、烟草依赖者；
5、孕妇或哺乳期妇女；
6、精神病患者；
7、恶性肿瘤患者；
8、近期有怀孕计划的患者；
9、研究者认为不适于参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Liver function is impaired, clinical symptoms or signs of significant liver disease have appeared, acute or chronic hepatitis, ALT or AST level >=2.5 times the upper limit of the reference range;
2. Severe renal insufficiency (eGFR<45mL/min);
3. In recent two months, there were angina pectoris attack, new myocardial infarction, stroke history and cardiac insufficiency;
4. Alcohol and tobacco dependence;
5. Pregnant or nursing women;
6. Psychopaths;
7. Patients with malignant tumors;
8. Patients with recent pregnancy plans;
9. The researcher considered it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

A

Sample size：

干预措施：

收到健康生活方式及血压管理的科普信息

干预措施代码：

Intervention：

Receiving popular information on healthy lifestyle and blood pressure management

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 150

Group：

B

Sample size：

干预措施：

试验组收到的为APP为其定做的符合《中国高血压患者教育指南》的信息，这些信息可指导入选者饮食、运动、戒烟酒，血压管理及规范用药。而且根据入选者的反馈，为其制定切实可行的方案，并监督其实施。每个月向试验组推送一次医生的高血压管理讲座视频，参加视频讲座的患者可在线上匿名向医生提问。对试验组每日推送一条提醒患者测血压及服药的微信

干预措施代码：

Intervention：

Receiving information customized for the APP in accordance with the "education guidelines for Chinese hypertensive patients", which can guide the selected candidates on diet, exercise, smoking cessation and alcohol, blood pressure management and standardized medication.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取分层随机化进行入组，根据血压水平将受试者分为两组：高血压病1级（140mmHg≤SBP<160mmHg和/或90mmHg≤DBP<100mmHg），高血压病2级（160mmHg≤SBP<180mmHg和/或100mmHg≤DBP<110mmHg），然后按1:1比例将两组内的受试者随机分配至对照组及试验组。由独立于该项目的统计师通过计算机产生随机编号，随机编号将包括与2个分层组别相对应的2个序列号，按照受试者血压水平依次获取随机编号。每层内采用最小可用编号分配随机编号并将受试者分配至相应的处理组（即对照组和试验组）。每例受试者将分配唯一的编号及分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization was used. Computer software was used to generate random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Please contact the author at chengwenli2000@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the author at chengwenli2000@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRFs are recorded with electronic data form.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRFs are recorded with electronic data form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-03 17:22:15
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