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自身免疫性脑炎临床及免疫学特征的单中心观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-14 16:56:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

自身免疫性脑炎临床及免疫学特征的单中心观察性研究

Public title：

Clinical and immunological features of autoimmune encephalitis: a single-center observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自身免疫性脑炎临床及免疫学特征的单中心观察性研究

Scientific title：

Clinical and immunological features of autoimmune encephalitis: a single-center observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓波 

研究负责人：

陈向军 

Applicant：

Deng Bo 

Study leader：

Chen Xiangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13162915993

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 02125888159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 747153063@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangjchen@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）临审第（428）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Wulumuqi Road

经费或物资来源：

复旦大学附属华山医院

Source(s) of funding：

Huashan Hospital, Fudan University

研究疾病：

自身免疫性脑炎  

Target disease：

Autoimmune encephalitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1) 观察自身免疫性脑炎患者的临床症状谱及免疫学特征； 2) 随访自身免疫性脑炎患者的预后特征。  

Objectives of Study：

1. To observe the clinical and immunological features of patients with autoimmune encephalitis; 2. To observe the outcome of patients with autoimmune encephalitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)合并妊娠患者；
2)近3月已参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with pregnancy;
2. Patients who have participated in other clinical trials in recent 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

自身免疫性脑炎组

样本量：

 320

Group：

Autoimmune encephalitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良的Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件索要; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by email; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will bee collected in CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-14 16:56:11
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